在当前监管框架下，基于人工智能的医疗设备（"AIMDs"）同时受欧盟医疗器械法规(MDR)或体外诊断医疗器械法规(IVDR)（欧盟法规2017/745和2017/746）以及人工智能法案（欧盟法规2024/1689，"AIA"）的管辖。
本文解释了MDR和AIA目前如何将责任分配给经济运营者，重点分析了医疗器械"制造商"在MDR下的角色与"提供商"在人工智能法案下的双重角色。此外，文章还展望了如果欧盟委员会(EC)最新提出的简化MDR和AIA之间互动的提案获得通过，监管角色将如何变化。
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关键经济运营者：制造商与提供商
根据现行立法，MDR和AIA的监管框架并行适用于既是医疗器械同时又是（或包含）人工智能系统的AIMDs。此外，大多数AIMDs在AIA下将被归类为高风险人工智能系统，这意味着它们将受到AIA最严格的合规要求。
与MDR类似，AIA将适用于人工智能系统的监管责任分配给特定的经济运营者（在AIA中称为"运营者"，参见AIA第3(8)条）。然而，MDR和AIA下关键经济运营者的角色并不完全一致。
MDR下的关键经济运营者是第2(30)条MDR定义的（法律上的）"制造商"：
'制造商'指制造或完全翻新医疗器械，或设计、制造或完全翻新医疗器械，并以自己名义或商标销售该医疗器械的自然人或法人；
AIA并未提供"制造商"的定义和角色。然而，它规定了一个具有类似责任的运营者，即所谓的"提供商"（AIA第3(3)条）：
'提供商'指开发人工智能系统或通用人工智能模型，或让人工智能系统或通用人工智能模型被开发，并以自己名义或商标将该人工智能系统投放市场或投入服务的自然人或法人、公共机构、机构或其他机构，无论是否有偿；
尽管定义上存在一些差异，AIMD的（法律上的）制造商及其提供商通常是同一个人。当然，医疗器械公司很少会开发全新的AI模型，而是更倾向于与软件公司合作，将现有AI模型改编用于其设备中。然而，即使该软件公司完成了AI系统实际开发工作的大部分，它也不会被视为AIMD的"提供商"。是医疗器械制造商指导了开发过程，并通过以自己的品牌销售AIMD，承担了包含AI系统的最终产品的最终责任。AIA序言第79条明确指出，提供商角色取决于谁承担责任，无论该人是否设计或开发了系统。这与MDR并无不同，在MDR中，医疗器械的OEM也不被视为第2(30)条MDR所定义的（法律上的）制造商。
对于将AI系统作为安全组件整合的医疗器械，AIA第25(3)条规定了特别条款，根据该条款，当产品与AI系统一起以产品制造商的商标投放市场时，产品制造商（即非AI医疗器械的制造商）也将被视为AI系统的提供商。因此，如果例如超声设备制造商将其设备与能够支持诊断决策的AI系统一起提供，该制造商也将被视为AI系统的提供商。
用户与部署者：不同的角色
虽然制造商和提供商的概念与角色在很大程度上是一致的，并且通常会重叠，但MDR和AIA在使用医疗器械或AI系统的人员角色方面存在差异。
MDR规定了"用户"的角色，定义为"任何使用医疗器械的医疗保健专业人员或普通人员"；相比之下，AIA并未包含"用户"的定义。然而，它规定了"部署者"的角色，定义为"在其授权下使用人工智能系统的自然人或法人、公共机构、机构或其他机构，但个人非专业活动过程中使用人工智能系统的情况除外"。
MDR下的"用户"就是使用医疗器械的自然人。在实践中，医疗器械的"用户"是医生、护士或患者。"用户"不受MDR规定的监管义务约束（尽管某些义务可能适用于国家法律下的专业用户，例如德国医疗器械运营商条例（Medizinprodukte-Betreiberverordnung））。
相比之下，AIA下的"部署者"不一定是自然人。该定义明确包括法人和公共或其他机构。此外，它不取决于使用AI系统的实际行为，而取决于在谁的授权下进行使用。即，部署者角色更多地取决于对AI系统"是否使用"和"如何使用"拥有上级角色和决策权。部署者角色是AIA的一个特点，在其他欧盟立法中不存在。
这意味着MDR下的AIMD"用户"和AIA下的"部署者"在大多数情况下不是同一个人。具体而言，当AIMD在医院等大型组织内使用时，运营医疗机构的法人通常将是AIA下AI系统的"部署者"，而个别医生或护士将是MDR下的"用户"。在较小的诊所中，操作设备的医生同时也是对AI系统使用拥有监督和决策权的人，则部署者和用户将是同一个人。
最新立法提案及其对经济运营者角色的影响
2025年12月16日，欧盟委员会发布了修改和简化MDR和IVDR的法规提案。如果通过，这将对MDR和AIA之间的互动产生重大影响。
本质上，该草案规定AIA将不再适用于AIMDs，除非第6(1)条的风险分类规则。相反，AIMDs将仅遵循MDR的规则。预计欧盟委员会随后将在MDR下发布授权和实施法案，进一步解决医疗器械中AI的使用问题，同时考虑AIA第8条至第15条规定的 关键安全要求。
将AIMDs从AIA的适用范围中移除也意味着将不再存在针对此类产品的MDR和AIA下的双重监管角色。相反，AIMDs的产品责任将完全由MDR定义的制造商承担。根据欧盟委员会的授权和实施法案，某些特定于AI的义务可能仍适用于AIMD制造商。尚不清楚这些法案是否会也为AIMDs的"用户端"引入义务（类似于AIA中为部署者预见的义务），或者AIMDs的使用是否会像当前MDR框架下非AI医疗器械的情况一样，基本上不受监管。
截至本文撰写之日，欧盟委员会提案的命运仍不明朗。欧洲议会总体上同意将受部门性欧盟立法（如医疗器械）监管的产品从人工智能法案的适用范围中移除的方法，并提议将这一概念扩展到医疗器械以外。相比之下，理事会则倾向于继续将人工智能法案适用于受特定部门立法约束的产品。在2026年4月28日的三方会谈中，欧盟委员会、欧洲议会和理事会未能就这一决定人工智能法案与特定部门立法之间互动的关键点达成协议。讨论可能会在2026年5月恢复。
关键要点
- 尽管MDR下的制造商定义与AIA下的提供商定义并不相同，但AIMD的MDR制造商通常也是AIA下的设备提供商。
- MDR"用户"是个体，如临床医生或患者，而AIA"部署者"在许多情况下是决定如何以及在谁的授权下使用AI系统的诊所或类似组织。部署者在AIA下有监管义务，而MDR用户通常没有。
- 欧盟委员会2025年12月的提案将使AIMDs仅受MDR管辖，这意味着产品责任将完全由MDR制造商承担，该制造商将不再在AIA下拥有运营者角色。
- 新的MDR授权/实施法案很可能会将AI特定要求纳入MDR框架，因此制造商应预期AI相关义务仍将存在，特别是人类监督、数据治理或透明度原则。
- 是否会为AIMDs用户或对使用拥有授权的组织引入类似于适用于AIA部署者的某些义务，仍有待观察。
霍根·洛弗尔斯律师事务所和人工智能医疗保健联盟将于5月13-14日在华盛顿特区举办第五届"人工智能健康法律与政策峰会"。在这一前瞻性计划中，思想领袖和政策制定者将讨论全球快速发展的医疗保健AI监管框架、立法发展、AI伦理、隐私问题、新的报销概念等。
本文由Arne Thiermann和Benjamin Goehl撰写。
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参考文献
1 本文将重点关注MDR；然而，IVDR下的监管角色和责任在很大程度上是相似的，因此本文中阐述的关键方面和原则也将适用于基于AI的体外诊断医疗器械。
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