背景与目标：生命早期，肠道健康与微生物组的发展密切相关，其中母乳低聚糖（HMOs）起着关键作用。本文报告了一项试验中婴儿从出生到15个月期间，在生长、胃肠道（GI）耐受性以及肠道健康生物标志物方面的结果，该试验评估了含有HMOs和益生菌协同组合的婴儿配方奶粉的效果，数据涵盖至婴儿4个月大。
方法：将≤14天大的健康婴儿随机分为实验组（SYN；对照配方奶粉加6种HMOs和两种益生菌[B. infantis, B. lactis]）或对照组（CTRL；部分水解100%乳清基配方奶粉）。非随机分配的母乳喂养（BF）婴儿作为参考组。主要终点是通过4个月时SYN组与CTRL组之间的体重增长速度。次要终点包括粪便结果（双歧杆菌丰度、免疫和肠道健康标志物）、胃肠道耐受性以及不良事件（AEs）。
结果：完整分析集（FAS）中共有313名婴儿（118名SYN，114名CTRL，81名BF），符合方案人群（PP）中有227名婴儿（分别为84、84、59）。在FAS和PP中，SYN组4个月内的体重增长速度均不劣于CTRL组（两组p<0.0001）。父母报告的胃肠道耐受性和排便模式在SYN组和CTRL组之间相似，持续至4个月。3个月时，SYN组的双歧杆菌丰度显著高于CTRL组（p=0.004）。SYN组的粪便pH值低于CTRL组（p=0.018），且更接近BF组，而SYN组与BF组的免疫和肠道健康标志物相似。未观察到不良事件的显著差异。
结论：添加协同组合的婴儿配方奶粉支持了健康、适龄的生长，良好的胃肠道耐受性，并在4个月内增加了有益双歧杆菌的丰度。
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