FDA提议撤销安进公司罕见自身免疫疾病药物批准 因有效性不足
美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价与研究中心提议撤销安进公司用于治疗罕见自身免疫疾病的药物Tavneos的批准,理由是缺乏有效性证明且原始申请中存在虚假陈述。此前,FDA已发现76例与该药物相关的肝损伤病例,包括7例胆管消失综合征病例和8例死亡病例。安进公司表示仍对该药物的安全性和有效性充满信心,但FDA认为该药物缺乏有效性的充分证据,且申请包含不真实陈述。Tavneos于2021年获批,用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性血管炎,目前将继续在市场上销售,直到最终决定。

