环球医讯创新药物

美国食品药品监督管理局已受理艾凡尼单抗联合化疗治疗经酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变型晚期非鳞状非小细胞肺癌的生物制品许可申请。该全球首创双特异性抗体靶向PD-1和VEGF通路，在III期HARMONi试验中显示出显著延长无进展生存期的潜力（6.9个月对比4.4个月，风险比0.52）。尽管主要分析中总生存期改善未达统计学显著水平（风险比0.79，P=0.057），但延长随访后西方患者数据显示风险比改善至0.78（P=0.0332），该申请已设定2026年11月14日作为《处方药用户付费法案》目标审评日期，为EGFR突变型肺癌患者提供新的治疗选择。

本文深入介绍了吉里什·古普塔(Girish Gupta)在医药供应链领域20余年的专业经历，展示了他如何在药物短缺日益成为常态的全球医疗环境中，成功构建兼具效率、合规性与韧性的医药供应链体系。文章详细描述了他在生物制剂、无菌注射剂等关键药物领域的供应链管理实践，包括扩大美国本土生产、提高抗逆转录病毒药物产量、应对新冠疫情药物短缺等重大挑战，突显了医药供应链对公共健康的重要影响及专业管理者的关键作用。通过分析其在cGMP合规、冷链物流、监管协调等方面的创新方法，揭示了现代医药供应链必须同时满足效率、安全与连续性要求的复杂现实。

西班牙国家癌症研究中心（CNIO）科研团队宣布在胰腺癌治疗领域取得重大突破，通过三联疗法成功使小鼠体内的胰腺肿瘤完全消失且未产生耐药性。该疗法通过同时阻断KRAS信号通路的三个关键分子，克服了现有靶向药物数月内即失效的耐药性难题。研究显示肿瘤出现"显著且持久的消退"而无明显毒性，虽临床应用尚需时日，但为设计提升患者生存率的联合疗法开辟了新路径，为全球每年超6.7万新确诊患者带来重要希望。

西班牙国家癌症研究中心科学家成功开发三重药物联合疗法，在三种小鼠模型中实现胰腺导管腺癌完全消除且200天内无复发，该疗法通过同时抑制KRAS突变蛋白、阻断EGFR上游信号及降解STAT3蛋白三重机制诱导肿瘤细胞永久性生长停滞，有望突破当前仅20%患者适用手术且生存率长期停滞在13%的治疗困境，研究获欧盟及多国癌症基金会资助并计划推进人体临床试验。

这项为期十年的回顾性队列研究追踪了176名血清阴性类风湿关节炎患者，发现12.8%在十年内被重新诊断为其他疾病（主要转为脊柱关节炎），26.6%实现无药物缓解且中位维持6.3年，近五分之一患者启用生物制剂治疗；研究强调需通过先进影像学、滑膜病理分析、新型自身抗体检测及人工智能技术整合来提升初始诊断准确性，以优化长期治疗策略并改善患者预后，同时指出年龄较大者诊断变更风险略低但无显著预测因子。

一项发表在《英国医学杂志》上的研究对Ozempic（诺和泰）、Mounjaro（穆达瑅）和Zepbound等流行减肥药物的长期效果提出警示。研究发现，停药后体重往往迅速反弹，平均每月增重0.4公斤，心代谢健康指标也会在1-2年内恢复至治疗前水平。与单纯生活方式干预相比，药物停用后的体重反弹速度几乎是前者的四倍。研究强调，仅靠药物可能不足以实现长期体重控制，健康饮食和生活方式应作为肥胖治疗的基础，药物仅作为辅助手段，这对全球数百万依赖这些药物的肥胖患者具有重要临床指导意义。

美国制药巨头礼来公司与总部位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Repertoire免疫药物公司宣布达成价值8500万美元的前期合作协议，共同开发针对自身免疫性疾病的创新疗法。Repertoire将利用其T细胞发现平台研发最多三种药物候选物，礼来负责后续临床开发与商业化。若达成研发里程碑，Repertoire最高可获18.4亿美元收益。此次合作是Repertoire两年内与全球前15大药企达成的第四项协议，凸显其在疫情后生物医药投资低迷期获得的行业认可，也表明其聚焦T细胞研究的科学路径正逐步赢得制药巨头信任。

一项发表于《新西兰医学杂志》的研究揭示，新西兰肌萎缩侧索硬化症患者中仅48%使用唯一获得政府资助的利鲁唑药物，远低于欧洲83%和澳大利亚76%的使用率；患者未用药主因包括担忧疗效与副作用、未获处方或不知晓该药物，且吞咽困难患者更难获取处方，研究团队呼吁政府紧急引进液态利鲁唑并加强患者教育，该药物平均可延长患者生存期7至11个月，对平均预期寿命仅2-3年的致命性疾病具有重大意义。

本文系统梳理2026年全球市场主流GLP-1类药物，涵盖semaglutide（Ozempic、Wegovy、Rybelsus）、tirzepatide（Mounjaro、Zepbound）、liraglutide（Victoza、Saxenda）等七大核心类型，详述各药物作用机制、适应症范围、给药方案差异及禁忌症警示，特别强调MTC和MEN 2病史患者的用药风险，同时前瞻性解析2026年即将上市的orforglipron口服制剂与retatrutide三重激素模拟剂等创新疗法，为2型糖尿病及肥胖症患者提供权威用药决策依据，全文基于FDA最新批准数据与临床研究证据，兼具专业深度与公众可读性。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受大冢制药提交的Centanafadine新药申请并授予优先审查权，该药物用于治疗儿童、青少年和成人的注意缺陷多动障碍（ADHD）。基于四项3期临床试验数据，Centanafadine作为首创的去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂（NDSRI），在改善ADHD核心症状方面显示出显著疗效，尤其在儿童和青少年高剂量组及成人双剂量组中，症状评分较安慰剂组有统计学意义的降低，且起效迅速。处方药用户付费法案（PDUFA）目标审结日期定为2026年7月24日，若获批将为ADHD患者提供首个聚焦广泛症状管理的新型治疗选择。