加拿大卫生部于本周二批准了丹麦制药巨头诺和诺德旗下Ozempic药物的首个仿制药版本。
在新闻稿中，该部门表示已批准印度制药企业德拉实验室提交的司美格鲁肽注射剂仿制药申请。经"全面审查证据"，加拿大卫生部确认该药物符合安全、有效和质量标准。
麦吉尔大学医学教授、医师科学家卡贝里·达斯古普塔博士表示："我认为这是件好事。这些药物价格相当昂贵，而仿制药能大幅降低费用。"
患者和医生长期以来一直期待该药物的仿制版本，许多加拿大人将其用于2型糖尿病治疗和体重管理。近期调查显示，约三百万加拿大成年人正在使用Ozempic或Mounjaro等GLP-1类药物，更多人希望使用但受制于高昂成本。
该药物被视为全方位突破性产品，研究人员正探索其在抑制酒精或阿片类药物成瘾方面的潜在应用。
加拿大卫生部指出，此次批准的仿制药与现有产品相同，适用于"每周一次治疗成人2型糖尿病患者以管理血糖水平"。该部门补充称，仿制司美格鲁肽药物与原研药"药学等效"。
"仿制药的上市预计将对加拿大产生积极影响，包括为患者和医疗系统带来潜在成本节约。"该部门在新闻稿中表示。
仿制药将大幅降低费用：专家观点
诺和诺德公司多年来一直持有司美格鲁肽的专利，这是其畅销糖尿病和减肥药物Ozempic与Wegovy的活性成分，可促进胰岛素释放用于治疗糖尿病和辅助减肥。但其专利已于今年1月在加拿大到期。
此后，患者和医生热切期待仿制药上市，因其将显著降低费用。目前大多数公共和私人药品计划仅覆盖Ozempic的2型糖尿病治疗用途，这意味着任何将其或诺和诺德Wegovy用于减肥的人很可能需要自费。
Ozempic或Wegovy的月供应量目前费用在300至400美元之间，具体取决于剂量。
多伦多大学药物政策研究员米娜·塔德鲁斯副教授表示，要实现显著成本节约，还需批准另外两种仿制药。加拿大卫生部在新闻稿中指出，许多仿制药价格比原研药低45%至90%。
塔德鲁斯表示，当市场出现三种仿制药时，价格可能降至约100美元或更低，具体取决于剂量。"我认为这令人振奋，"她说，"这意味着患者将有更多选择，特别是那些需要自费的人群，尤其是试图将其用于减肥的患者...他们应当能够获得这些治疗。"
至于公共和私人药品计划是否会开始为肥胖症覆盖该药物，专家表示尚不确定。
"始终存在潜在风险"
尽管消息令人振奋，但达斯古普塔等专家强调，司美格鲁肽仍是处方药物，不应在无医疗监督的情况下使用。
"价格降低并不意味着任何人都可以自动使用它，"治疗糖尿病患者的达斯古普塔表示。她强调，该药物应仅在配合适当饮食和运动以维持肌肉的情况下使用。随着仿制药可能大量涌入市场，达斯古普塔表示患者和医疗提供者仍需保持谨慎。
"我们需要关注适当的公共卫生宣传，确保这些药物不被用于饮食失调患者，或避免出现体重大幅波动的间歇使用，这可能带来潜在危害，"她说，"强大的工具始终伴随着潜在风险。"
研究已表明，超重和肥胖人群停止使用减肥药物后，体重反弹速度比停止节食或运动计划的人更快。他们还可能出现胆固醇和血压水平回升至治疗前状态的情况。
仿制药上市时间尚不明确
德拉实验室的仿制药何时上市尚不明确。加拿大广播公司新闻已联系德拉实验室寻求评论。
加拿大卫生部表示，目前正审查其他公司提交的八份仿制药申请，并预计在未来几周至数月内做出决定。该部门表示将持续监测所有仿制司美格鲁肽的安全性和有效性。
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