环球医讯创新药物

文章介绍了一种新的艾滋病预防药物lenacapavir，它以每半年注射一次的方式提供高效保护，尤其适合老年人群体使用。文章探讨了该药物的优势、适用性及价格问题，并强调了老年人艾滋病感染率上升的现状。

英国制药巨头阿斯利康宣布将在弗吉尼亚州建设其全球最大药物制造工厂，该工厂将专注于癌症、呼吸系统疾病和罕见病的治疗药物生产，采用人工智能、自动化和先进数据分析技术，预计将创造数百个高技能岗位。此举被视为对弗吉尼亚州生命科学产业的重大提振，也是该公司在美国500亿美元扩展计划的重要组成部分。同时，这将有助于加强美国国内药品供应链的稳定性。弗吉尼亚州州长杨金、参议员蒂姆·凯恩等政界人士均对此表示欢迎，并强调该项目对推动本土药品制造的重要性。阿斯利康表示，选择弗吉尼亚州是基于该州的研究机构、技术人才和对先进制造业的承诺。

一项新研究警告称，全球对抗抗生素耐药性（AMR）的斗争因削减外援而受到威胁，若不采取行动，2050年前超级病菌可能导致数百万额外死亡，并给全球经济带来近2万亿美元损失。改善抗生素获取可避免大量死亡并带来显著经济回报。

加州大学河滨分校科学家开发出一种化学探针，可靶向受损线粒体DNA，阻止其降解过程，为阿尔茨海默病、心力衰竭等多种慢性疾病治疗提供新思路。该探针具有精准定位线粒体能力，不影响细胞核DNA，在实验室测试中显著减少线粒体DNA损失，可能通过维持线粒体功能来预防炎症反应，为基因保护在压力条件下的研究开辟新方向。

NanoViricides公司宣布其广谱抗病毒药物NV-387在针对麻疹病毒的人源化动物模型研究中表现出显著的抗病毒效果，平均生存期从7.4天延长至17天，且未观察到毒性反应，标志着麻疹治疗取得重大进展。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年7月21日宣布任命资深生物技术高管兼斯坦福大学教授George Tidmarsh担任药品评价与研究中心主任，该机构负责监管非处方药和处方药，Tidmarsh将接续填补FDA高层监管的空缺。他曾领导开发七种FDA批准的药物，并曾在多家生物技术公司担任高级职务。

一项新的临床试验表明，即使是低剂量的大麻二酚（CBD）仍可能存在持续的安全性问题，尽管近年来CBD胶囊、软糖、食品、油和乳液在美国变得越来越普遍。

Moleculin Biotech宣布，其III期MIRACLE临床试验已获得格鲁吉亚监管机构批准，并计划在欧洲和美国新增16个临床试验中心。目前已有7名患者接受治疗，1名患者正在筛选中，预计2025年下半年将公布第一阶段试验数据。MIRACLE试验旨在评估Annamycin与阿糖胞苷联合治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的效果。

默沙东（Merck）宣布将在2025年7月13日至17日在卢旺达基加利举行的第13届国际艾滋病科学协会会议（IAS 2025）上展示其HIV预防和治疗研究管线的新数据。其中包括MK-8527的II期临床数据，这是一种每月口服一次的新型核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），用于HIV暴露前预防（PrEP）。此外，还将展示多组III期临床试验数据，探讨在整合DNA中存在预存耐药相关突变（RAMs）的情况下，doravirine/islatravir（DOR/ISL）的病毒学反应，特别是M184I/V突变的影响。同时，默沙东还介绍了islatravir和ulonivirine（ISL/ULO）每周口服联合治疗HIV-1感染的临床开发项目，包括两项I期试验和一项IIb期剂量范围研究的结果。基于这些研究和药代动力学模型，islatravir（2mg）和ulonivirine（200mg）的每周口服组合（MK-8591B）将进入下一阶段临床开发。

本文讨论了食品药品监督管理局（FDA）应更加重视现实世界中的临床数据，如健康保险数据库，用于药品安全性和有效性的持续评估，而不仅仅依赖于最初提交审批的临床试验数据。现实世界数据可以揭示试验阶段未发现的问题，如罕见的不良反应或长期安全问题。文章通过米非司酮和万络（Vioxx）的案例，说明了现实世界临床数据在药物安全性评估中的重要性。