纳格什·纳马（Nagesh Nama），xLM公司首席执行官。纳格什·纳马是一位在生命科学领域拥有30多年经验的技术高管。
在2026年4月28日的一场政府新闻发布会上发生了一件不同寻常的事情。美国食品药品监督管理局(FDA)——这个通常与缓慢的官僚作风联系在一起的机构——宣布已进行了首个实时临床试验。这是一个实际运行的项目，两家全球最大的制药公司已通过AI驱动的云平台，将临床数据实时传输到FDA的评审系统中。
请稍作思考。联邦监管机构已经超越了其监管的行业。
FDA的公告描述了一个直接的、AI赋能的、基于云的数据流，来自正在进行的药物试验，这意味着FDA科学家现在可以近乎实时地观察患者安全信号，而不必等待数月或数年让数据通过传统渠道传递。阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)已经参与其中。
这是一个60年范式的终结。
但真正的故事——那个应该让每一位生命科学高管夜不能寐的故事——不是技术本身。而是政府机构实现转型的速度，超过了私营部门反复未能复制的速度。而讲述这个故事的数字是：根据FDA首席人工智能官杰里米·沃尔什(Jeremy Walsh)的说法，"约1%的机构员工经常在工作中使用生成式AI。"到2026年4月，这一数字已超过80%。该机构在员工数量减少、预算没有增加且提前完成自身目标的情况下实现了这一成就。
这个故事的核心工具是Elsa，FDA基于大语言模型(LLM)的生成式人工智能助手。Elsa允许FDA工作人员阅读、撰写、总结监管文件，分析不良事件并生成代码——全部在安全、经过验证的环境中进行。借助Elsa等AI工具，以前需要10天专家时间完成的任务，现在只需20分钟。
"Elsa"规则对制药行业的启示
这让我们进入了更艰难的对话。在此期间，制药行业并非无所作为。行业调查显示，85%的制药高管表示采用AI工具是首要任务。但报告也显示，95%的企业AI项目没有产生回报，只有5%的试点项目转化为具有可量化价值的生产应用。该行业在运行受控的AI实验方面非常擅长。但在使AI成为组织日常运作方式的一部分方面，效果却差得多。
FDA没有对Elsa进行长达两年的试点。它在整个机构部署了Elsa，衡量采用情况，并让领导层对结果负责。
FDA正在为行业铺路
这在制造背景下尤其重要。FDA和欧洲药品管理局(EMA)于2026年1月联合发布了《药物开发中良好AI实践指南》，为AI在整个制药产品生命周期中的设计、验证和治理建立了基础框架，从非临床研究到临床开发、制造和上市后监测。在我最近一篇详细阐述这些原则的《福布斯》技术委员会文章中，我解释了为什么它们不仅代表一个治理检查表，而且是生命科学领域每个组织的战略转折点。这些原则要求以人为中心的设计、基于风险的验证、多学科专业知识、以可追溯和可验证的方式记录的数据治理，以及包括持续监测数据漂移的生命周期管理。
与实时临床试验倡议一起解读，这些原则发出了统一的信号：监管环境正在围绕持续的、AI赋能的、数据原生的操作重建。FDA并没有要求行业做监管机构自己不愿意做的事情。它率先做到了。
对制药制造商的实际影响
对制药制造商而言，实际影响是直接的。当前的合规模式主要是回顾性的——组织汇编批次记录、偏差历史和文档轨迹，以证明事后流程已遵循。FDA正在其自身运营中背离这种模式，其AI战略的轨迹指向一个始终在线、基于信号和实时的监督环境，而不是偶发的、以文档为中心的环境。制药制造中的人工智能市场反映了这种转变的紧迫性：预计从今天的12亿美元增长到2040年的347亿美元。
如何跟随FDA的步伐
要追随FDA的脚步，我建议以下几点：
• 在12个月内部署一个全公司范围内的高容量GxP工作流程，就像FDA部署Elsa一样，并衡量采用情况而非新奇性。
• 在人力资源或信息技术部门占据这一领域之前，让质量保证部门成为AI治理的权威。
• 在购买更多智能体之前重建数据层，因为智能体系统的合规性仅与其所依据的数据相当。
• 像验证设备一样验证AI：基于风险、生命周期管理、监测漂移并与FDA和EMA指导原则保持一致。
• 将高管薪酬与AI采用指标挂钩，因为95%的企业AI项目恰好在无人负责数字的地方停滞不前。
• 为受控自主性而非完全自主性进行设计。优势不是移除人类——而是将他们放在正确的位置。
结论
马克里专员在4月的新闻发布会上说了一句话，值得在全国每家制药制造公司的董事会会议室中引用："60年来，我们一直以同样的方式开展临床试验，关键数据信号可能需要数年才能到达FDA。"他不是在描述一个技术问题。他是在描述一种文化，即接受一直以来的做法作为必须永远遵循的做法。
你需要问问自己，你组织的变化速度是否足够快，以保持与已经围绕你构建的监管环境同步——以及你的员工与AI工具的日常关系是否反映了政府机构刚刚证明是可能的同样紧迫性。
我们已经看到，在员工人数减少、预算没有增加的联邦机构中，12个月内实现了80%的采用率。私营部门比以往任何时候都更少有借口。
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