仿制药：常见问题解答 - 健康研究

仿制药是一种在剂型、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面与已上市品牌药相同的药物。

请选择问题查看答案：

什么是仿制药？它们与品牌药一样安全有效吗？
为什么仿制药通常比品牌药便宜？
为什么仿制药片剂可能与品牌药片剂外观不同？
为什么药物有有效期，即使片剂看起来完好无损？
FDA如何确保仿制药安全有效？
如果我认为药物不起作用或引起问题，我应该怎么做？
仿制药会引起与品牌药不同的副作用吗？
所有处方药都有仿制药吗？
FDA如何确保在美国境外生产的仿制药质量？
为什么仿制药似乎比品牌药存在更多问题？
检查发现问题时会发生什么？
为什么会出现与仿制药相关的药品短缺？
我读到仿制药含有"杂质"，这是否意味着它们不安全？
我读到我的药物含有亚硝胺。什么是亚硝胺？
FDA的仿制药审批途径是什么？
"生物等效性"在实际应用中意味着什么？
MedWatch报告会导致监管行动吗？
FDA是否对仿制药进行质量测试？
非活性成分的差异在临床上重要吗？
FDA如何检测和解决已上市产品的可替代性问题？
FDA需要多少份报告才会对质量问题投诉采取行动？

问题解答：

什么是仿制药？它们与品牌药一样安全有效吗？

仿制药是经FDA批准的品牌药复制品。仿制药含有相同的活性成分，必须在体内以与品牌药相同的方式发挥作用，并具有与品牌药相同的强度、剂型（片剂、液体等）和给药途径（口服、注射等），以及相同的标签信息和说明（某些例外情况除外）。仿制药必须达到与品牌药相同的质量科学标准。

为什么仿制药通常比品牌药便宜？

品牌药的开发成本通常比仿制药更高，因为该药物可能以前从未在人体上进行过测试，开发品牌药的公司需要进行临床研究来证明药物的安全性和有效性。这些必要的研究可能需要多年时间才能完成，而且成本可能很高。

仿制药公司不需要重复进行确立药物安全性和有效性的昂贵临床试验。相反，仿制药制造商通过证明其产品与品牌药具有治疗等效性来确保安全性和有效性。

为什么仿制药片剂可能与品牌药片剂外观不同？

FDA通常允许仿制药和品牌药在外观上存在微小差异，例如颜色。这些微小差异不会影响药物的作用方式。

为什么药物有有效期，即使片剂看起来完好无损？

药物超过有效期后，可能会发生自然化学变化，影响药物的安全性和有效性。FDA建议患者不要使用超过有效期的药物。

即使您的片剂看起来完好无损，使用超过有效期的药物意味着您可能无法获得所需的活性成分，或者药物可能不再安全有效。

FDA如何确保仿制药安全有效？

FDA在批准仿制药之前会对其进行严格审查，以确保仿制药与品牌药作用相同。在美国销售的每一批药物都必须符合相同的严格质量标准。

批准后，品牌药和仿制药会持续监测可能表明潜在问题的安全信号。如果FDA发现安全信号，将采取适当措施确保患者安全。

如果我认为药物不起作用或引起问题，我应该怎么做？

与您的医生或药剂师沟通，并考虑向FDA的SmartHub报告问题。患者和消费者可以向FDA报告副作用和质量问题，即使您不确定是药物引起的。

仿制药会引起与品牌药不同的副作用吗？

仿制药设计为与品牌药以相同方式起作用，预期应具有与品牌药相同的临床效果和安全性。但是，不同公司生产的药品之间可能存在一些允许的微小差异（例如某些非活性成分），有时患者可能察觉到这些差异。如果您遇到药物副作用，无论是品牌药还是仿制药，都应咨询您的医疗保健提供者或药剂师，并通过FDA的SmartHub报告任何疑虑。

所有处方药都有仿制药吗？

不是所有处方药都有仿制药。您可以在FDA的《橙皮书》中查询您的药物，查看是否有可用的仿制药版本。

FDA如何确保在美国境外生产的仿制药质量？

所有在美国销售的已批准药物，无论其生产地点，都必须符合相同质量标准。所有制造商在销售药物前必须对其药物进行测试，以确保符合这些质量标准。FDA在全球范围内检查设施，并维持质量监测计划，以确保药品制造商符合FDA的严格质量标准。

为什么仿制药似乎比品牌药存在更多问题？

美国销售的大多数处方药都是仿制药，由于仿制药的使用量远高于品牌药，因此仿制药似乎比品牌药存在更多问题。

绝大多数药物，无论是品牌药还是仿制药，按标签使用都是安全的。FDA在发现问题时会采取适当行动保护患者。

检查发现问题时会发生什么？

FDA在检查中经常发现问题。并非所有这些问题都意味着药物质量有问题。当检查发现影响药物质量的严重问题时，FDA会采取行动保护患者，例如建议召回从市场上撤回药物。

为什么会出现与仿制药相关的药品短缺？

近年来，FDA在解决美国药品短缺问题方面取得了重大进展，并将继续与公司合作，确保患者能够获得所需的药物。

我读到仿制药含有"杂质"，这是否意味着它们不安全？

不。杂质的存在并不意味着药物不安全。杂质是品牌药和仿制药制造过程中的自然和预期结果。问题从来不是杂质是否存在，而是它们是否被控制在药物保质期内已被证明安全的水平。

FDA对所有药品中可接受的杂质类型和水平设定严格限制。制造商必须测试其产品，并证明从药物生产之日起到其有效期，杂质水平保持在这些安全阈值内。

我读到我的药物含有亚硝胺。什么是亚硝胺？

亚硝胺是在水、腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜等日常物品中发现的杂质。每个人一生中都会接触到少量亚硝胺。

并非所有亚硝胺都会致癌。某些类型的亚硝胺在长期高剂量给药时可能在动物中引起癌症。药物安全的关键在于：

存在的具体是哪种亚硝胺
药物中含有多少

FDA正与全球卫生机构合作，为药物（品牌药和仿制药）中的亚硝胺设定安全的每日推荐限值。这些推荐限值设定得非常保守，即使每天服用药物70年，癌症风险也非常低——约10万人中有1人。

FDA的仿制药审批途径是什么？

仿制药制造商向FDA提交简略新药申请(ANDA)以供审查。ANDA必须证明，除其他事项外，仿制药在药学上与其参考的品牌药等效，并且具有生物等效性，制造商能够一致且正确地生产该药物。在ANDA中获得批准的仿制药通常被认为与其品牌药对应物在治疗上等效。

"生物等效性"在实际应用中意味着什么？

生物等效性通常意味着仿制药以与品牌药相同的速率和程度向患者提供相同量的活性成分。这是FDA批准仿制药前的一个关键要求。

MedWatch报告会导致监管行动吗？

是的，MedWatch报告可能会促使FDA采取行动，例如更新药物标签、发布安全警报、建议使用变更、调查生产问题，或在某些情况下将产品从市场上撤回。即使是一份详细的报告也可能提供至关重要的信息。

FDA是否对仿制药进行质量测试？

FDA的监测计划根据风险（如疑似杂质或污染物）对药物进行抽样。FDA测试药物的相关属性，例如身份、效力、溶解度和/或纯度。FDA与制造商合作纠正问题，并在药物不符合FDA标准时采取措施保护患者。

非活性成分的差异在临床上重要吗？

在大多数情况下不会，但在少数患者中，非活性成分可能影响耐受性或吸收。这通常是轻微且不常见的——但如果患者报告问题，值得临床关注。如果药物的非活性成分在药物标签中提议的条件下使用不安全，FDA不会批准该仿制药。您可以通过FDA的SmartHub报告任何疑似质量问题。

FDA如何检测和解决已上市产品的可替代性问题？

当通过各种报告机制产生问题时，FDA的行动取决于：

问题的性质和严重程度
是否已确定患者受到伤害
问题是否影响安全性或有效性
公司是否纠正问题

如果问题不构成直接安全风险并且采取了纠正措施，产品可能在持续监督下继续可用。如果发现药物治疗等效性方面存在潜在问题，但机构未发现与药物安全问题相关的信号，FDA可能会修改《橙皮书》中该药物的治疗等效性代码，表明在申请持有者解决该问题期间，该产品可能与品牌药不具有治疗等效性。但是，如果发现的问题表明药物存在安全风险，FDA将与申请持有者合作，及时解决这些问题，并可能采取其他必要措施保护患者，包括撤销该药物的批准。