环球医讯健康研究

南佛罗里达大学公共卫生学院教授凯瑟琳·德拉比亚克的最新研究发表于《法律医学杂志》，探讨了通过远程医疗服务开具兴奋剂的法律和伦理挑战。她分析了疫情期间联邦和州临时豁免如何改变了处方模式，导致两家远程医疗公司因不当处方遭到联邦执法。研究指出，部分商业模型迫使临床医生追求处方量而非临床判断，通过简短筛查快速开药，忽视了心脏检查、药物筛查等安全措施。德拉比亚克呼吁临床医生和企业在远程医疗中优先考虑患者安全，并谨慎使用这一模式。

美国FDA发布不良事件监测系统（AEMS）的季度报告，披露新识别出的药物安全信息及严重风险潜在信号。该报告涵盖所有受FDA监管的人用处方药、非处方药及生物制品。FDA强调列入报告不代表药物已确认存在该风险，仅代表识别出潜在安全信号并正在评估。报告依据《2007年FDA修正法案》第921条定期发布，后续可能采取标签修改、风险评估与管控策略（REMS）或公开沟通等措施。本文详细说明了信息公开的法律依据、生成流程、所提供的信息内容以及历年各季度报告链接。

继第一部分采访之后，Andel创始人兼首席执行官Jay Bregman在第二部分中讨论了GLP-1疗法需求激增如何迫使雇主重新评估其药房福利成本管理方式。他指出，传统的阶梯疗法和用药管理工具在财务缓解上作用有限，同时引发员工不满。患者通过直接面向消费者的平台对GLP-1定价日益了解，进一步加大了雇主在现有药房福利体系下实际支付价格的压力。Bregman认为，药品分销模式本身正在发生变化，制药商开始探索更直接的商业关系。以技术和定价透明度为支撑、连接制药商、雇主和员工的新模式有望减少当前体系中的行政层级和低效环节，这可能是市场应对高需求疗法成本与可及性挑战的自然演变。

美国联邦贸易委员会反垄断执法负责人丹·瓜尔内拉表示，随着默克抗肿瘤药Keytruda、百时美施贵宝与辉瑞抗凝血药Eliquis、强生抗肿瘤药Darzalex等多款重磅药物专利将于本年代末到期，FTC正密切关注制药行业可能出现的反竞争行为，以保护消费者免受不公平价格影响。他强调医疗保健是FTC的重点关注领域，该机构已阻止多起交易，包括爱尔康放弃收购Lensar的3.56亿美元医疗设备合并案，担忧此类收购会提高成本并减缓创新。FTC还关注合并对企业在研药物创新激励的影响。

美国食品药品监督管理局宣布全国召回一款湿疹乳膏，原因是该产品被金黄色葡萄球菌污染。涉事产品为Pharmacal公司生产的MG217多症状治疗乳膏及皮肤保护剂湿疹霜（6盎司管装），批号1024088，有效期至2026年11月。金黄色葡萄球菌常见于约30%人群的皮肤和鼻腔，通常无害，但可能引发局部感染甚至危及生命，尤其对免疫力低下或皮肤有破损的消费者风险更高。目前尚未收到感染或不良反应报告。该产品在H-E-B超市和亚马逊线上销售，消费者应立即停用并退货退款。

本文阐述了上市后监测对药物长期成功与可信度的决定性作用。临床试验虽能确立初步安全性与有效性，但受限于受控人群和短期观察，无法揭示罕见不良反应、长期风险及真实世界中的复杂变量。上市后监测通过持续监控药物在更广泛、更多样化患者群体中的表现，弥补了这一关键缺口。它能有效识别发生率低于千分之一的罕见不良事件与迟发效应，量化现实疗效，并为监管行动提供依据，包括标签更新、黑框警告、风险管理计划乃至市场撤市。此外，持续的安全信号会侵蚀医生与患者信任，导致处方量骤降，影响药物商业存续。总之，上市后监测是保障公众健康、优化药物使用的不可或缺的环节。

本前沿研究主题聚焦病毒载体基因治疗的下一代创新，涵盖新型载体开发、衣壳与负载工程、动物与类器官模型预测、免疫逃逸策略、单细胞分析与计算机建模、以及克服免疫毒性、优化剂量与规模化生产的方法，旨在解决临床转化中的关键障碍。

两周期前伊朗战争爆发，癌症患者等慢性病人群面临药物短缺、医院诊所关闭、网络中断等危机，医生逃亡导致患者失去联系与治疗，世卫组织统计死亡1300余人，医疗系统濒临崩溃，人道灾难远超直接伤亡。

一项基于60万人电子健康记录的研究发现，GLP-1药物（如司美格鲁肽和替尔泊肽）能大幅降低成瘾患者的死亡（减少50%）、过量用药（减少39%）和相关住院（减少26%），并预防酒精、阿片、可卡因、尼古丁和大麻等成瘾症的初次发生（风险降低18%～25%）。这些药物可能通过抑制大脑奖赏中枢的渴求发挥广谱作用，为成瘾治疗带来突破，但目前尚未被正式批准用于成瘾治疗。

美国食品药品监督管理局指出，诺和诺德公司未能按规定报告其GLP-1类药物（包括Ozempic和Wegovy）的潜在副作用及死亡事件。检查发现公司内部政策允许客服人员随意驳回不良反应报告，导致数起中风、自杀及死亡案例未被及时上报。FDA警告信称公司存在系统性监控、接收、评估和报告缺陷。诺和诺德在检查后曾突击提交近11000份副作用报告，其中1800余份为严重事件。目前已有数千名患者提起联邦诉讼，指控药企低估健康风险。