1. 在这项随机对照试验中，近端舌下神经刺激(pHGNS)对先前对正压气道通气(PAP)治疗无反应的成人阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者有效。
2. pHGNS设备或植入过程未出现严重不良事件，大多数与治疗相关的不良事件程度轻微或不严重。
证据评级等级： 1级（优秀）
研究概述： 鼻腔正压气道通气(PAP)疗法仍然是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的一线治疗方法，尽管患者对其耐受性差异显著。舌下神经刺激(HGNS)已获得美国食品药品监督管理局批准作为替代疗法，但其总体疗效仍在界定中。本研究评估了经皮HGNS(pHGNS)在6个月治疗期和1年随访期内的安全性和有效性。与对照组相比，接受pHGNS的参与者更可能在呼吸暂停-低通气指数(AHI)方面取得具有临床意义的改善。他们还表现出氧饱和度下降事件减少、临床医生评估的整体改善提高以及更高的最低氧饱和度水平。患者报告的结果，包括日间嗜睡及其对日常功能的影响，在治疗组中有所改善，但在对照组中没有。这些益处在1年随访时基本维持或进一步改善，包括减少睡眠觉醒次数。pHGNS设备和植入程序通常耐受良好，未报告严重不良事件。大多数与治疗相关的不良事件程度轻微，心率或血压未观察到具有临床意义的变化。该研究的局限性包括缺乏盲法、样本量相对较小以及随访时间有限，这可能影响结果的普适性。总体而言，这些发现表明pHGNS可能是对无法耐受或PAP治疗失败的OSA患者的一种安全有效的治疗选择。
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深入研究[随机对照试验]： 这项随机对照试验评估了经皮舌下神经刺激(pHGNS)对阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的疗效和安全性。研究从美国23个初级医疗中心招募了104名参与者(67名pHGNS组，37名对照组)，均为年龄≥22岁、BMI≤35 kg/m²且患有中重度OSA(AHI 15-65次/小时)且先前对PAP治疗无反应的成年人。排除标准包括慢性失眠、中重度呼吸系统疾病和脑血管疾病。主要结局是在7个月时达到AHI应答的患者比例，定义为AHI从基线降低≥50%且AHI<20次/小时。次要结局包括13个月时的AHI应答、氧饱和度下降指数(ODI)、临床总体印象改善量表(CGI-I)、最低氧饱和度(SpO₂)以及患者报告的结果(Epworth嗜睡量表[ESS]和睡眠功能结果问卷[FOSQ])。平均年龄为55.6岁，平均BMI为30.6 kg/m²，基线AHI为35.7次/小时。所有参与者均成功在门诊完成植入，无需住院。在7个月时，pHGNS组的AHI应答率为58.2%，对照组为13.5%。治疗组在ODI、CGI-I和SpO₂最低值方面较基线有所改善，同时AHI和ODI降低，而这些变化在对照组中未观察到。到13个月时，两组在多个睡眠参数方面均有所改善，但治疗组的变化更早且更显著。治疗组的觉醒指数从基线时的约55次/小时降至13个月时的29次/小时。ESS评分仅在pHGNS组的7个月时有所改善，但到13个月时两组均有改善。FOSQ评分显示类似模式。未发生严重不良事件。大多数不良事件程度轻微，包括头痛、植入部位疼痛和吞咽困难；12.5%与刺激相关，41.3%与植入相关，≥75%被归类为不严重。未观察到心率或血压具有临床意义的变化。总体而言，pHGNS对无法耐受PAP治疗的OSA患者似乎是安全有效的。
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