尽管美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪多次在公开声明中表示，美国推荐给儿童的大多数疫苗没有经过安慰剂对照研究，特别是没有使用生理盐水或水等惰性安慰剂进行测试，但事实并非如此。
“只有新冠疫苗进行了全面的安慰剂对照试验，”肯尼迪在5月14日在美国参议院卫生、劳工、教育和养老金委员会的听证会上说。“其他76种儿童从出生到18岁期间接种的疫苗都没有在预许可研究中进行过安慰剂对照试验，这意味着我们无法了解这些产品的风险状况，而我打算解决这个问题。”
2023年，肯尼迪在接受福克斯新闻主持人杰西·沃特斯采访时说：“疫苗免于预许可安慰剂对照试验，因此没有人能够知道这些产品的风险状况，甚至也无法了解它们的相对效益。我们应该进行这种测试。”
卫生与公众服务部也正在根据肯尼迪的说法采取行动。该部门最近宣布，将要求所有新疫苗在获得许可前进行安慰剂对照试验，这被称为“与过去做法的重大偏离”。
这些说法引起了斯坦福大学传染病专家杰克·斯科特博士的注意。斯科特知道这些断言不可能是真的，并且现在他说他有证据证明这一点。
斯科特在四月份启动了一个项目，旨在收集医学文献中的所有随机和安慰剂对照临床试验，包括其他国家的研究，因为美国使用的某些疫苗是在海外进行测试的。
经过五周的努力，斯科特和他的志愿者团队得出了一个数字：已经进行了258项随机对照临床试验，其中153项是安慰剂对照试验，127项使用了惰性安慰剂。
基于斯科特的研究，至少有九种美国疾病控制与预防中心常规推荐给儿童的16种疫苗已经使用了惰性安慰剂进行测试，而其他几种则使用了活性对照，如另一种类型的疫苗。
在科学研究中，随机、安慰剂对照临床试验被认为是产生最高质量证据的方法。这是因为它们将研究参与者分成相等的组；一些人接受研究干预或治疗，而另一些人则接受安慰剂或假药。
安慰剂通常被精心设计成看起来、尝起来甚至闻起来都像正在测试的干预措施。目的是在研究结束前，让参与者和研究人员自己都不知道谁接受了真正的药物，以防止任何潜在的偏见。
卫生与公众服务部没有回应CNN关于该项目发现或澄清肯尼迪声明的请求。
众包疫苗研究
4月22日，斯科特在网上发布了一个共享Google电子表格的链接，并附上了一些关于哪些试验可以和不可以包括在内的规则。这些研究必须是针对人类的；不允许动物研究或实验室研究。研究人员还使用了一组特定的搜索词，对日期、语言或病原体没有限制。然后，团队阅读了每项找到的研究，以确保其符合纳入审查的标准。
“它迅速发展起来了，”斯科特说。他估计该项目有五到六个核心贡献者，但他们得到了来自世界各地的帮助。
他们一起搜寻了由美国国家医学图书馆维护的医学研究数据库PubMed，以及Cochrane、世界卫生组织和CDC的参考列表。
多伦多大学的传染病专家艾萨克·博戈奇博士说，当他看到最终的研究列表时感到非常惊讶，其中包括约250万名参与者。
“许多我们使用的疫苗的证据非常令人印象深刻，数据也很可靠，”博戈奇说，他并没有参与这个项目。“在前所未有的疫苗犹豫时代，这种工作非常重要。”
“明显错误”的说法
斯科特说，这项研究证明肯尼迪的言论是“明显错误的”。
为了理解为什么，有必要分解肯尼迪论点的各个部分，他在不同场合反复提到这些论点已有多年。
肯尼迪提高了标准，但他有一些说法会使得临床试验满足他的要求：首先，惰性安慰剂，即一种不会对身体产生生物学效应的安慰剂，如水或生理盐水。肯尼迪表示，如果没有与惰性安慰剂进行比较，就无法完全了解疫苗的真实副作用。
他还使用了“预许可”一词，意味着研究是在美国食品药品监督管理局批准疫苗之前进行的。FDA有时会接受足够的证据来批准疫苗，但随后会要求更多的安全研究和监测。肯尼迪和其他批评者认为，应该在批准疫苗之前进行更多的安全性测试。
在某些情况下，肯尼迪还表示，这些研究应该是大规模的，并且持续时间较长。一般来说，更大规模的研究具有更大的统计能力来显示组间的细微差异。而且，试验跟随参与者的时间越长，研究人员对其结果的持久性就越有信心。
然而，在最近的证词中，肯尼迪似乎也在软化他对这一特定要求的立场，同意其他类型的研究也可以提供可靠的证据。
“你知道，Cochrane Collaboration在2016年发表了一项研究，表明安慰剂对照试验——这是金标准——的预测能力实际上并不比良好的观察性研究或回顾性研究更好。所以我们可以进行这些研究，而不必让人们参与不道德的实验，”肯尼迪在5月20日的一次参议院预算听证会上被问及是否需要对已建立的疫苗进行大规模、长期的安慰剂对照试验时说。
在他的2021年著作《真实的安东尼·福奇：比尔·盖茨、大制药公司和全球反民主与公共卫生战争》中，肯尼迪重复了儿童疫苗没有经过惰性安慰剂对照试验的说法，称他和他所属的团体明确要求展示此类研究。他引用了知情同意行动网络（ICAN）与HHS之间的两封信件，ICAN是由他的亲密伙伴德尔·比格特运营的一个团体。
ICAN的信件声称，与大多数其他FDA批准的药物相比，“疫苗不需要进行长期双盲惰性安慰剂对照试验来评估安全性。事实上，没有一项婴儿和幼儿疫苗的临床试验有一个接受惰性安慰剂的对照组。”
HHS的信件反驳了这一说法：“与您信件第二页的陈述相反，许多儿科疫苗已经在包括安慰剂的临床试验中进行了研究。”信中还说，惰性安慰剂不是了解新疫苗安全性的必要条件，因此并不要求这样做。
尽管如此，斯科特表示，证据是明确的：在他和他的同事发现的258项随机对照疫苗研究中，大约一半——127项——包括了惰性安慰剂。
具体到常规推荐给儿童的疫苗，斯科特发现至少有九种16种疫苗经过了惰性安慰剂对照试验：这些疫苗包括新冠疫苗、轮状病毒疫苗、脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗、麻疹-腮腺炎-风疹疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗和H-flu（流感嗜血杆菌）疫苗。
其中规模最大的一项试验是脊髓灰质炎疫苗试验。安慰剂对照部分包括超过40万名学龄儿童。一半的人接种了乔纳斯·索尔克博士研制的灭活脊髓灰质炎疫苗，另一半则注射了生理盐水作为惰性安慰剂。
该试验于1954年进行，结果于1955年4月公布。由于迫切需要将疫苗带给孩子们，FDA在同一天批准了该疫苗。
“有人提出了如此容易被驳斥的说法，现在却领导着HHS，并继续传播类似的错误信息，这真是令人震惊，”斯科特在给CNN的电子邮件中谈到肯尼迪时说。“我们专门整理了这些证据，用硬数据来反驳这些错误叙述。”
斯科特和他的同事们希望他们的项目很快能在同行评审的医学期刊上发表。目前，它在一个公开发布的电子表格中可用。
活性对照与惰性安慰剂
有些疫苗试验不使用惰性安慰剂，而是使用所谓的活性对照。这些对照组有一些生物学效应，但不会干扰科学家解释研究结果的能力。
活性对照有多种原因。例如，在世界上的一些地方，招募参与者可能很困难，研究人员可能会给对照组接种一种无关的疫苗，以确保他们在参与研究时也能获得一些益处。
去年发表在《柳叶刀》上的一项疟疾疫苗试验给对照组接种了狂犬病疫苗。狂犬病疫苗不能保护人们免受疟疾，因此不会干扰研究人员判断疟疾疫苗是否有效。
斯科特项目中的其他类型对照包括仅含有佐剂的注射，佐剂是一种添加到疫苗中以触发更强免疫反应的成分。
梅奥诊所的格雷格·波兰博士研究成人和儿童对疫苗的反应，他表示，假设活性对照不能成为有效的严格测试方法是一个错误。
佐剂，如铝，通常是导致注射部位疼痛的原因。只给予佐剂可以防止对照组参与者因未感到任何反应而猜测自己没有接种真正的疫苗。这也允许研究人员隔离疫苗的好处和副作用，因为每个人都会得到佐剂。
“你实际上是在说，‘好的，我们在测试一种含有A和B成分的疫苗，对照组则是含有B成分的非疫苗安慰剂。’所以两者之间唯一的区别就是实际的疫苗，”波兰说。
活性对照也可能因为伦理原因而使用。当已经有被认为安全有效的疫苗时，拒绝参与者接种该疫苗是不道德的。在这种情况下，想要测试改进版疫苗的公司通常需要向对照组提供旧版本的疫苗。许多现代疫苗都与旧版本进行了比较。
流感疫苗就是一个很好的例子，波兰说。如果你正在测试一种改进型流感疫苗，那么负责监督你的临床试验的委员会很可能不会批准使用惰性安慰剂的试验——尤其是在老年人等易感群体中，感染更有可能是危险的。
“这是不道德的，因为建议是每年流感季节每个人都接种流感疫苗。因此，让他们参加一个可能只是接受安慰剂而不获得任何保护益处的研究是不道德的，”波兰说。
波兰也对肯尼迪的言论感到困惑。他担心，随着肯尼迪成为国家卫生机构的负责人，这些言论会在公众中获得关注。
“这种认为没有安慰剂对照疫苗试验的说法显然是错误的，但我很难理解这种现象，”他说。
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