一项利用人工智能分析乳腺X光片、提高女性未来五年患乳腺癌个性化风险预测准确性的新技术获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性设备认定。该软件由位于圣路易斯的华盛顿大学医学院的研究人员开发，并已授权给该校初创公司Prognosia Inc.。
该系统通过分析乳腺X光片生成一个风险评分，估计女性在未来五年内患乳腺癌的可能性。该技术兼容目前两种乳腺X光成像方式：全视野数字乳腺X光摄影生成的四个二维乳腺视图，以及数字乳腺断层合成生成的合成三维乳腺视图。重要的是，系统生成的是一个绝对的五年风险值，使得可以将女性的风险与基于全国乳腺癌发病率的平均风险进行比较。这种有意义的评估与美国国家风险降低指南保持一致，从而使临床医生能够根据女性的风险水平决定下一步措施。
FDA授予突破性设备认定，旨在加快新医疗设备的全面上市审批流程，以加速患者和临床医生获得这些新技术。获得该认定的产品已经过严格测试，并显示出在改善严重或危及生命疾病治疗或诊断方面的巨大潜力。
该软件包名为Prognosia Breast，由华盛顿大学医学院外科Niess-Gain教授、巴恩斯-犹太医院和华盛顿大学医学院西特曼癌症中心预防与控制副主任Graham A. Colditz博士和公共卫生科学系外科副教授Shu（Joy）Jiang博士开发。Colditz和Jiang于2024年与华盛顿大学技术管理办公室（OTM）及BioGenerator Ventures合作共同创立了Prognosia，后者提供了财务支持以及驻场企业家David Smoller博士的商业战略专长。
该软件是一种预训练的机器学习系统，通过分析乳腺X光图像，仅基于图像和女性年龄，即可估算患者未来五年内患乳腺癌的可能性。根据开发人员的说法，Prognosia Breast对五年乳腺癌风险的预测准确率是标准方法的2.2倍。标准方法基于问卷调查，考虑年龄、种族和家族史等因素。该系统训练所用的数据来自西特曼癌症中心数万名接受乳腺癌筛查的过往乳腺X光片数据。其中一些人后来罹患癌症，这使系统能够识别肿瘤早期阶段的特征。这些疾病的早期迹象甚至连训练有素的人眼也无法察觉。
“我们很高兴这项技术无论在何处筛查，都有潜力广泛提升乳腺癌的风险预测与预防。我们的长期目标是让全球任何地方接受筛查乳腺X光检查的女性都能使用这项技术。无论她们接受哪种成像检查，我们的数据都表明该软件有潜力识别出未来五年内乳腺癌风险升高的女性，从而为她们提供有针对性的措施来降低风险。”
Graham A. Colditz博士，华盛顿大学医学院外科Niess-Gain教授
由于乳腺X光检查设施已经广泛存在，这项新设备可以立即在全球范围内投入使用。此外，许多女性已经定期接受乳腺X光检查。根据美国疾病控制与预防中心2023年的调查数据，超过75%的50至74岁女性报告在过去两年内接受过乳腺X光检查。
尽管筛查普及，美国仍有约34%的乳腺癌患者在疾病晚期才被确诊。研究人员表示，能够在癌症发病前最多五年评估风险，有助于提高早期发现率，从而减少晚期乳腺癌的诊断。已有研究表明，早期发现可以提高治疗效果并降低乳腺癌死亡率。
华盛顿大学创新与商业化副校长Doug E. Frantz博士表示：“获得突破性设备认定是对这一研究团队在提升乳腺癌诊断和护理方面非凡奉献和远见的有力认可。开发一款能迅速整合到任何乳腺X光中心工作流程中的软件需要多年的共同努力，显著提升无论在何处进行的常规乳腺X光检查的临床价值。这是华盛顿大学创业和商业化在将前沿研究转化为改善患者护理的现实技术方面的典范。”
该设备生成的五年风险评分旨在补充而非取代放射科医生的分析，放射科医生将继续按照标准协议审查乳腺X光片。根据美国临床肿瘤学会和美国预防服务工作组的指南，五年风险评分达到或超过3%被视为升高。根据这些组织的指南，高风险女性应被转介给专家，以进一步指导她们选择额外的筛查和预防策略。
在美国，大约每八名女性中就有一人一生中会被诊断出乳腺癌。对于被发现患癌风险升高的女性来说，可以选择更频繁的筛查（可能包括MRI等其他类型的成像），在某些情况下甚至可以选择服用一种名为他莫昔芬或内分泌治疗的化疗药物作为预防措施。有了这些选择，识别高风险女性非常重要，这样她们才能获得专家指导，帮助她们做出这些重要决策。
开发人员计划在西特曼癌症中心开展一项临床试验，将Prognosia Breast的风险评分与标准乳腺筛查协议结合使用。标准筛查协议包括对所有患者提供的乳腺X光片和乳腺密度测量的审查。被发现风险升高的个体将被转介给西特曼的乳腺健康专家，他们专注于帮助个体了解管理高乳腺癌风险的选项。
Jiang表示：“尽管当今乳腺成像技术先进且广泛用于识别现有肿瘤，但目前的乳腺癌风险预测仍基于问卷调查，在预测未来风险方面效果不佳。我们的工作重点是填补这一需求空白。转向图像为基础的风险预测——我们的研究表明这种方法更为准确——有潜力彻底改变患者护理。”
目前的FDA认定适用于该软件对单一时间点拍摄的乳腺X光图像的分析。未来，研究人员计划升级Prognosia Breast，以分析同一人多年来的多张乳腺X光图像，这可能会进一步提高预测的准确性。
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