STOCKHOLM, 2025年9月3日（PRNewswire）——瑞典生物北极公司（BioArctic AB，Nasdaq斯德哥尔摩：BIOA B）的合作伙伴卫材公司（Eisai）今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）启动Leqembi® Iqlik™（lecanemab-irmb）皮下自动注射器的滚动补充生物制品许可申请（sBLA）。此次申请基于该药物获得快速通道资格后，FDA于8月29日批准其用于美国市场维持剂量治疗的背景。若获得起始剂量适应症批准，Leqembi Iqlik将成为首个支持患者从治疗初期即可居家注射的抗淀粉样蛋白疗法，为这一渐进性致命疾病患者及护理者提供更便捷的治疗方案。
在美国，Leqembi获批用于治疗早期阿尔茨海默病患者，涵盖轻度认知障碍（MCI）及轻度痴呆阶段。本次sBLA基于多项研究数据，包括早期阿尔茨海默病患者3期Clarity AD开放标签扩展研究中不同剂量皮下注射（SC）lecanemab的药效评估。若FDA批准Leqembi Iqlik 500mg（两次250mg注射）的每周一次皮下给药方案，患者将可选择与现有两周一次静脉（IV）注射并行的居家治疗路径。当前每次Leqembi Iqlik自动注射器的操作时间约为15秒。该皮下制剂可显著减少静脉输注所需的医疗资源，如药剂准备及护士监护环节，从而优化阿尔茨海默病的整体治疗路径。
阿尔茨海默病是一种渐进性致死疾病，其特征为β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积及tau蛋白病理变化。现有药物中，Leqembi具有双重作用机制——靶向清除淀粉样斑块及毒性原纤维，后者可间接影响tau蛋白相关病理进程。目前该药物已在48个国家获得批准，在10个国家处于审评阶段。
Leqembi的研发源于生物北极公司与卫材公司长期合作，其抗体技术基于Lars Lannfelt教授对阿尔茨海默病北极突变的研究突破。卫材负责该药物的全球临床开发、市场审批及商业化，生物北极公司则拥有北欧地区的联合商业化权益。双方正在为北欧地区联合上市做准备。
关于lecanemab（Leqembi®）
Leqembi是生物北极与卫材战略合作成果，为靶向可溶性（原纤维）及不可溶性β-淀粉样蛋白的IgG1型单克隆抗体。该药物已在美国、日本、中国及欧盟等48个国家获批用于早期阿尔茨海默病治疗，另有10国处于审评阶段。Leqembi Iqlik™的皮下注射维持剂量已获美国批准。
2020年7月启动的3期临床研究AHEAD 3-45正在评估lecanemab对无症状β-淀粉样蛋白沉积期患者的干预效果，研究于2024年10月完成入组。该四年期研究由卫材、百健与美国国家老龄研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟合作开展。2022年1月启动的Tau NexGen临床研究则聚焦显性遗传阿尔茨海默病（DIAD），由圣路易斯华盛顿大学医学院DIAN-TU主导。
关于生物北极与卫材合作
自2005年起，双方围绕阿尔茨海默病药物开发建立长期合作。2007年签署lecanemab抗体开发协议，2015年达成备选抗体合作。2014年卫材与百健建立联合开发关系。生物北极拥有北欧地区商业化权益，无需承担研发成本，并享有监管审批里程碑付款、销售提成等收益权利。
关于生物北极AB公司
瑞典上市公司生物北极专注于神经退行性疾病创新疗法研发，其核心产品Leqembi®为全球首款证实可延缓早期阿尔茨海默病进展的药物。公司专利技术BrainTransporter™可增强抗体穿越血脑屏障能力，研发管线涵盖帕金森病、肌萎缩侧索硬化症及阿尔茨海默病多个靶点项目。B股代码BIOA B于纳斯达克斯德哥尔摩交易所上市。
参考文献
1 Amin L, Harris DA. Aβ受体特异性识别纤维末端及神经毒性寡聚体的分子特征. Nat Commun. 2021;12:3451.
2 Ono K, Tsuji M. 淀粉样蛋白原纤维作为阿尔茨海默病治疗重要靶点. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952.
3 Hampel H等. 阿尔茨海默病中的淀粉样蛋白通路. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.
原研机制说明
i 研究表明，淀粉样蛋白原纤维被认为是阿尔茨海默病中最具毒性的形式，通过多途径导致神经元损伤及认知功能下降。其作用机制包括促进不可溶性斑块形成、破坏神经元膜完整性及神经信号传递。抑制原纤维可能通过减少神经元损伤延缓疾病进程。
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