美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准lecanemab（Leqembi Iqlik，卫材/百健生产）皮下注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，适用于已完成18个月静脉输注治疗（剂量10mg/kg每两周一次）的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段患者。经批准的两种维持治疗方案中，患者可选择继续每月一次10mg/kg静脉输注，或改用每周360mg皮下注射，后者配备Leqembi Iqlik自动注射器给药。
阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官Howard Fillit博士指出："这种给药方式的变革使lecanemab治疗更具可及性，类似于糖尿病和GLP-1受体激动剂的居家注射模式。减少治疗流程复杂性不仅减轻患者及照护者负担，更为未来联合用药（可能包含居家给药方案）奠定基础。"
在Clarity AD III期试验开放标签扩展研究中，Medscape医学新闻此前报道显示，早期AD患者连续接受lecanemab治疗4年仍维持疾病修饰作用。公司声明显示，扩展研究数据显示改用每周皮下注射的患者在临床疗效和生物标志物改善方面与持续静脉给药组相当，且安全谱相似。值得注意的是，皮下注射组系统性反应发生率显著低于静脉输注组（<1% vs 26%）。
安全性数据显示约11%患者出现注射部位轻中度反应（红肿或瘙痒），未影响治疗连续性。接受每周360mg皮下维持的患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIAs）发生率与静脉维持组相当，且大多数ARIAs发生在初始静脉治疗6个月内。
公司宣布皮下注射型lecanemab自动注射器将于2025年10月6日在美国上市。Fillit博士强调："阿尔茨海默病不是单靶点疾病，未来在于基于个体生物标志物特征的精准联合治疗。皮下给药不仅是技术升级，更是新一代阿尔茨海默病治疗的入口，将加速向数百万患者提供多模式治疗方案。"
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