连续血糖监测器是一个硬币大小的塑料圆盘,一根比头发还细的纤维传感器置于皮肤下方,以及一个固定两者的粘合环。
在过去三年中,这个不起眼的物体,连同其更广泛的生物传感器贴片家族,已成为医学上长期监测身体状况的默认方式。最清晰的证据体现在临床管道中。
对ClinicalTrials.gov上招募老年参与者的设备研究分析显示,可穿戴贴片试验数量从2010年代末几乎为零,到2023年急剧攀升,此后保持稳定增长,65岁以上人群的连续贴片研究总数在2019年至2026年间大约增长了三倍。
图1. 2012年至2026年招募65岁及以上老年人的新型和累积可穿戴贴片设备试验。核心类别的连续生物传感器贴片从2015年前无活跃研究增长到2026年的18项。
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商业信号也指向同一方向。在美国糖尿病协会2026年科学会议上,Dexcom公布了CONNECT研究结果,该研究被描述为首个获得ADA量表最高等级A级证据的研究,证明连续血糖监测对不使用胰岛素的2型糖尿病成年患者有益。直到最近,这类人群还被排除在CGM的核心适应症之外。
结果显示糖化血红蛋白(HbA1c)降低了1.6%,这是衡量平均血糖水平的三个月标准指标,比指尖自测监测高出0.9个百分点。
Abbott通过其非处方生物传感器Lingo和Libre Rio将CGM进一步推向日常生活,而Senseonics则与Welldoc合作开发其可植入Eversense系统的下一代应用程序。
心脏贴片也正在进入这些老年群体。iRhythm的GUARD-AF筛查研究在70岁以上人群中,仅通过两周佩戴就发现了约4.5%的房颤患者(一种显著增加中风风险的心律不齐),80岁以上人群的检出率更高。
结构性条件比产品新闻更直接地有利于贴片技术。
可穿戴贴片市场估计在2026年约为130-150亿美元,预计到2030年将达到200多亿美元,年增长率约为10%-11%。
国会已将"居家急性医院护理"豁免延长至2030年9月30日,这使医院能够在患者家中提供和计费住院级护理,并为医疗机构提供了真正的跑道,围绕家庭佩戴传感器建立这种护理,而不是将其视为大流行时期的实验。
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老龄化人口和日益严重的护理人员短缺是所有这些发展的背后推动力,将监测从诊所转移到皮肤上。
所有这些力量都将贴片指向比大多数贴片设计目标更为年老和脆弱的身体。这是发布声明中省略的部分。
关键证据的年龄小于患者
CONNECT研究招募的参与者初始血糖控制平均为糖化血红蛋白8.8%,与大多数CGM试验一样,其人群偏向中年。赞助商报告称,益处在年龄、性别和种族方面保持稳定,这很重要。
更严峻的事实是,糖尿病本身集中在老年人群中,而生成关键数据的患者往往比商业管道接下来要服务的患者年轻十岁或更多,身体状况也更好。临床案例是在比最终佩戴设备的人更健康的人身上证明的。这并不反对CGM。它主张仔细审视物理硬件是否适合现在正要使用的患者。
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老化皮肤是一种不同的材料,粘合剂针对的是错误的对象
医用粘合剂是与皮肤的机械契约,而80岁老人手臂背面的皮肤并非该契约所针对的皮肤。
皮肤力学研究表明,随着年龄增长,真皮和表皮变薄,机械稳定性可能降低多达四倍。
简单来说,对50岁的人能干净剥离的轻微拉力,可能会将老年人皮肤的外层保护层一同撕下。
这种损伤已有名称和数据。长期护理调查显示,约15%的居民出现粘合剂相关皮肤损伤,医院研究中住院患者约为7%,而在体弱老年人中预期发生率更高。
解决方案是一个真正的工程权衡,而非标签选择。丙烯酸粘合剂提供10-14天传感器所需的牢固、持续增强的抓地力,而这种激进的附着力正是剥离脆弱皮肤的原因。
硅胶粘合剂对皮肤屏障更温和,移除时创伤小得多,但抓地力较弱,因此硅胶贴片通常必须扩大接触面积或添加可拆卸外层才能承受两周的佩戴和汗水。为80岁老人设计意味着从一开始就接受这一限制,而不是运送年轻人的粘合剂并希望皮肤能承受。
手部僵硬、没有智能手机、无人质疑异常读数
大多数血糖和心脏贴片假设用户能够执行一系列精确的小动作,然后在手机上阅读数据。
这两个假设在采用这些设备最快的人群中恰恰减弱。根据CDC最新统计,超过一半的75岁及以上成年人报告有关节炎,然而常规传感器应用要求同一人对齐两部分、撕下小背衬、将施用器牢固按入手臂并按下释放按钮,所有这些动作都可能因为手部无法按命令抓握或捏住而难以完成。阅读结果同样不简单。
在皮尤研究中心最近的详细年龄细分中,只有约31%的75-79岁成年人拥有智能手机,这一比例虽然有所增长,但仍使许多最年长的患者无法使用多个系统视为主显示屏的屏幕。
备用硬件同样不可靠。Dexcom不得不替换其手持接收器,因为一项缺陷导致某些设备无法发出 audible 警报,因此仅依赖声音的患者可能会完全错过警告。
这些摩擦在年度最严重召回事件中汇聚。2025年底,Abbott修正了某些可能读取低于患者真实水平血糖的FreeStyle Libre 3和3 Plus传感器,2026年2月4日,FDA将其行动标记为I类召回,这是其最严重的类别,专用于可能导致严重伤害或死亡的问题。
该召回涉及追溯到单一生产线的约300万个传感器,FDA通知将该问题与860起严重伤害和7例死亡联系起来。
此处的危险是特定而残酷的。错误偏低的读数会告诉患者在此时应进食糖分或跳过胰岛素,而恰恰最没有能力通过备用指尖检测捕捉这一错误的人,往往房间里也没有其他人质疑它,正是被最快推向自我管理监测的同一批人。
后续报道指出FDA对Abbott在阿拉米达站点的成品设备准确性测试发出了警告信,这将根本原因定位在制造和验证链内部,而非患者所做之事。
同样值得审视的是依从性数据。CONNECT报告显示参与者约97%的时间佩戴传感器,这是一个引人注目的数字,来自一个积极性高、得到充分支持且经过精心筛选的试验组。
现实世界使用情况则不同。患者通过哪个渠道接收传感器这一普通事项就可能使12个月依从性相差约20个百分点,而老年用户尤其会因皮肤刺激和应用困难而放弃设备,这些问题在头条佩戴时间统计数据中很少出现。
相同的盲点在堆栈中重复
贴片已经超越了血糖和心律监测。居家医院项目越来越多地依赖Medtronic的BioButton和VitalConnect的VitalPatch等多参数传感器,这些传感器不间断地跟踪温度、心率、呼吸和姿势。随着更多功能转移到皮肤上,更多隐藏假设也随之而来。FDA关于跨肤色脉搏血氧仪准确性的更新指南将黑色素转化为正式测试要求而非事后考虑,任何整合血氧传感器的贴片都会继承这一义务。
软件层也在自己的时钟上收紧。随着AI驱动的指导和预测警报进入这些系统,欧盟AI法案的高风险规则将于2026年8月2日适用于已需欧盟上市前符合性审查的设备中构建的AI,这意味着连接的、AI赋能的贴片可能同时受医疗器械和AI法规约束。
外形因素已经赢得争论。贴片小巧、报销日益增加、有真实证据支持,并直接针对全国增长最快的患者群体。
但问题是,粘合堆栈、施用器、体表界面及其背后的试验人群,是为皮肤变薄、手部僵硬、没有智能手机且附近无人能验证异常读数的78岁老人设计的,还是为经常出现在关键研究中的更健康、更年轻的志愿者设计的?
弥合这一差距而非扩大差距的公司将决定下一代贴片的发展方向。
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