螺内酯是一种醛固酮受体阻滞剂，与安慰剂相比，在射血分数保留或轻度降低的心力衰竭（HFpEF、HFmrEF）患者中，24个月内心力衰竭住院和心血管死亡的复合终点未显示出显著改善。这是SPIRIT-HF试验的结果，该试验在新奥尔良举行的ACC.26会议上作为“最新突破性临床试验”单元发布。
这项双盲试验于2018年至2024年间在四个欧洲国家的56个中心进行，共随机分配730名有症状的HFpEF或HFmrEF患者接受螺内酯或安慰剂治疗。患者中位年龄接近78岁，半数女性，大多数（80%）为HFpEF。
24个月时，两组在主要终点（心力衰竭住院和心血管死亡的复合终点）方面无差异：安慰剂组每100患者年发生10.8例事件，螺内酯组每100患者年发生12.7例事件。按年龄、性别、射血分数和合并症分层的亚组结果相似。
在次要终点方面，服用螺内酯的患者与安慰剂组相比，总住院率、低血压、肾脏事件和高钾血症的发生率显著更高，心血管住院也有增加的趋势。
研究主要作者Frank Edelmann医学博士指出：“高钾血症和低血压等副作用是可以预期的，但住院率的增加出乎意料。这证实了该药存在一些安全性问题。如果给患者使用螺内酯，必须考虑肾功能和血钾水平等副作用。这对所有临床医生都是重要信息。”
试验受到COVID-19大流行导致的停药率高的影响，螺内酯组中仅略超过一半的患者坚持服用研究药物，这降低了试验明确显示两组差异的能力。
Edelmann表示：“我们需要谨慎解读这些结果，因为试验规模略小，但安全性和有效性方面确实存在一些问题，让学术界获得这些数据并加以讨论非常重要。在有效性方面，研究结果为阴性，或许略有不确定性，但总住院率和不良事件的明确增加值得更多关注。”
研究者还进行了一项荟萃分析，将SPIRIT-HF数据与来自美洲的TOPCAT参与者数据合并，发现螺内酯在合并数据集中对结局无显著影响。Edelmann表示，其他研究，包括一项正在进行的关于螺内酯在HFpEF患者中应用的注册研究，可能会进一步阐明该药物在该人群中的安全性和有效性。
资源：ACC.26会议报道
临床主题：心力衰竭和心肌病，急性心力衰竭
关键词：ACC年度科学会议，ACC.26，新奥尔良，心力衰竭，醛固酮，螺内酯，每搏输出量，住院，肾脏，低血压，钾
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