在初级医疗环境中提供阿尔茨海默病的排除和确认检测，有望在整个护理过程中提高效率。
罗氏Elecsys pTau217检测旨在帮助识别阿尔茨海默病的特征——淀粉样蛋白病理。图片来源：Jonathan Weiss / Shutterstock。
一位专家表示，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准的罗氏血液检测阿尔茨海默病的方法将增加该疾病的治疗干预选项和临床试验入组。
罗氏Elecsys pTau181检测是与礼来公司合作开发的，旨在用于阿尔茨海默病的初步评估。该检测于本月早些时候获得FDA批准，适用于评估55岁及以上出现认知能力下降症状的个体。
Elecsys检测个体血浆中磷酸化Tau (pTau) 181蛋白的水平——这是阿尔茨海默病病理的关键生物标志物之一。该检测的FDA批准基于一项包括312名参与者的临床研究。结果显示，在疾病早期、低患病率人群中，该检测能够以97.9%的阴性预测值（NPV）排除阿尔茨海默病病理。
尽管罗氏的检测并非首个获得FDA批准用于阿尔茨海默病评估的检测（其他包括C2N的PrecivityAD），但它是首个获准在初级医疗环境中使用的检测。
血液检测提供商Clinilabs的首席执行官加里·扎米特向《医疗设备网络》表示，这种可用性将使大量需要“良好早期评估”其认知功能的人获得诊断检测。
“迄今为止，人们需要进行影像学检查或采集脑脊液（CSF）样本，这是一种特别侵入性的程序。通过这种简单的血液检测，使该程序对患者来说更加方便、易于获取和耐受，”扎米特说。
扎米特进一步强调了罗氏检测在排除个体是否可能患有阿尔茨海默病方面的价值——这一因素有望使阿尔茨海默病临床试验受益，研究表明其失败率高达98%。
“药物失败的一个原因是因为确认阿尔茨海默病的诊断可能很困难，”扎米特解释说。
“有了Elecsys这样的检测，研究人员现在可以更有信心地通过提前进行检测来排除某些人参与临床试验；如果不是阿尔茨海默病，他们就不会被纳入阿尔茨海默病的临床试验。
因此，Elecsys的可用性将有助于更好地定义我们正在测试的患者群体，这反过来应该有助于降低阿尔茨海默病临床试验的失败率，”扎米特指出。
此外，扎米特预计，随着能够帮助降低试验失败率的工具的出现，罗氏的检测可能会影响阿尔茨海默病更广泛的研发现状。
他表示：“一些生物技术公司和制药公司因为知道高失败率而回避开发这些药物。如果是生物技术公司，他们必须找到愿意投资该想法并承担风险的投资者，但鉴于如此高的失败率，这可能很困难。
如果这种检测可用于选择参与临床试验的患者，并因此帮助降低试验失败率，它可能会开放该领域，允许更多公司开发新药物、新作用机制，并在药物开发过程中承担更多风险。”
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