意大利佛罗伦萨和美国纽约，2025年3月20日 /PRNewswire/ — 美纳里尼集团（Menarini），一家领先的国际制药和诊断公司，以及其全资子公司专注于为癌症患者带来变革性肿瘤治疗的Stemline Therapeutics, Inc.（Stemline），今天宣布他们正在与VisualDx合作，以增强对可能患有浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的人群的识别。这是一个创新公司合作的例子，旨在利用人工智能/机器学习（AI/ML）工具来帮助将BPDCN作为早期鉴别诊断的一种可能性。该项目包括利用实际的BPDCN皮肤病变图像和整合到VisualDx平台中的AI/ML技术。该AI模型现已在VisualDx平台上运行。
VisualDx是一家由医生领导的公司，致力于改善医疗决策、医学教育和研究。VisualDx工具是一个临床决策支持系统，被全球超过2,300家医院、诊所和医学院使用。该软件包含一个全面的临床图像数据库，这些图像是通过与学习机构和其他合作伙伴的合作提交的，并经过临床医生的审核，以帮助医疗专业人员识别所有皮肤类型的皮肤问题。通过AI图像搜索，临床医生可以更好地了解不同的皮肤状况，从而支持患者在其护理过程中获得更准确的诊断。
BPDCN是一种侵袭性的孤儿血液恶性肿瘤，历史上预后较差（大约在诊断后8.7至14个月[1]），通常表现为皮肤病变，也可能涉及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。皮肤科医生可能是最早发现BPDCN迹象并进行可疑病变活检的人。病理学家随后可以通过检测某些在BPDCN细胞上高度表达的生物标志物来测试BPDCN。Tagraxofusp-erzs是目前唯一批准用于BPDCN患者的治疗方法，也是在美国、欧洲及其他全球地区批准的首个且唯一的CD123靶向疗法。
“BPDCN是一种罕见且临床侵袭性强的血液恶性肿瘤，常表现为皮肤病变。由于其侵袭性和幼稚细胞的参与，如果不及时治疗，预后可能很差，”蒙特菲奥雷爱因斯坦分子药理学教授、白血病项目主任兼血液癌症研究所联合主任Marina Konopleva博士说。“早期诊断在改善患者预后方面起着关键作用，新兴的AI/ML技术可能在鉴别诊断和早期识别BPDCN方面提供宝贵的支持。”
“BPDCN通常首先表现为皮肤病变，且通常预后较差。迫切需要早期诊断，以便患者能够获得适当的治疗选择，”美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示。“我们很高兴与VisualDx合作，为医疗团队提供一种使用最新人工智能/机器学习（AI/ML）技术的工具，以帮助解释复杂的皮肤病变。”
VisualDx不会存储临床医生上传的患者皮肤检查照片，这有助于保护患者的隐私。
关于BPDCN
BPDCN，以前称为爆发性NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性孤儿血液恶性肿瘤，常有皮肤表现，历史上预后较差。BPDCN通常表现为皮肤病变，也可能涉及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。BPDCN的起源细胞是浆细胞样树突状细胞（pDC）前体。BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56的免疫表型诊断三联征以及其他标记物。世界卫生组织（WHO）在2008年将此疾病命名为“BPDCN”；之前的名称包括爆发性NK细胞淋巴瘤和CD4+/CD56+血液皮肤病。
关于ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)
美国适应症： ELZONRIS是一种处方药物，用于治疗成人及2岁及以上儿童的浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。
完整的美国处方信息可访问www.elzonris.com
重要安全信息，ELZONRIS®
黑框警告：毛细血管渗漏综合征
- 毛细血管渗漏综合征（CLS）可能发生于接受ELZONRIS治疗的患者中，可能会危及生命或致命。监测CLS的迹象和症状，并采取建议的措施。
警告和注意事项
毛细血管渗漏综合征
在接受ELZONRIS治疗的患者中，已报告了毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命和致命病例。在临床试验中接受ELZONRIS治疗的患者中，CLS的总体发生率为53%（65/122），其中1级或2级为43%（52/122），3级为7%（8/122），4级为1%（1/122），四例死亡（3%）。中位发病时间为4天（范围 - 1至46天），除5名患者外，所有患者都在第1周期出现事件。
在开始ELZONRIS治疗之前，确保患者的心脏功能良好且血清白蛋白水平大于或等于3.2 g/dL。在ELZONRIS治疗期间，在每次给药前监测血清白蛋白水平，并根据临床需要评估其他CLS的迹象或症状，包括体重增加、新发或恶化的水肿（包括肺水肿）、低血压或血流动力学不稳定。
过敏反应
ELZONRIS可引起严重的过敏反应。在接受ELZONRIS治疗的临床试验患者中，43%（53/122）的患者报告了过敏反应，其中7%（9/122）为3级或以上。报告的过敏反应包括皮疹、瘙痒和口腔炎。在ELZONRIS治疗期间监测患者的过敏反应。如果发生过敏反应，请中断ELZONRIS输注并提供必要的支持治疗。
肝毒性
ELZONRIS治疗与肝酶升高相关。在接受ELZONRIS治疗的临床试验患者中，79%（96/122）的患者ALT升高，76%（93/122）的患者AST升高。3级ALT升高报告在26%（32/122）的患者中，3级AST升高报告在30%（36/122）的患者中，4级AST升高报告在3%（4/122）的患者中。大多数患者的肝酶升高发生在第1周期，并在剂量中断后可逆。
在每次ELZONRIS输注前监测丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）。如果转氨酶升高超过正常上限5倍，则暂时停用ELZONRIS，并在恢复正常或解决后恢复治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥30%）是毛细血管渗漏综合征、恶心、疲劳、发热、外周水肿和体重增加。最常见的实验室异常（发生率≥50%）是白蛋白、血小板、血红蛋白、钙和钠的减少，以及葡萄糖、ALT和AST的升高。
请参阅完整的处方信息，包括黑框警告。
如需报告疑似不良反应，请联系Stemline Therapeutics, Inc.，电话1-877-332-7961，或联系FDA，电话1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch。
关于美纳里尼集团
美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额超过47亿美元，拥有超过17,000名员工。美纳里尼专注于高未满足需求的治疗领域，产品涵盖心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病、糖尿病、炎症和镇痛等领域。美纳里尼在全球拥有18个生产基地和9个研发中心，其产品销往140个国家。更多信息，请访问menarini.com。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（Stemline）是美纳里尼集团的全资子公司，是一家商业阶段的生物制药公司，专注于为患者带来变革性的肿瘤治疗方法。Stemline在美国、欧洲及其他全球地区商业化elacestrant，这是一种口服内分泌疗法，适用于治疗绝经后女性或成年男性雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且在至少一线内分泌治疗后疾病进展的患者。Stemline还商业化tagraxofusp-erzs，这是一种针对CD123的新颖靶向疗法，用于治疗浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN），这是一种侵袭性血液癌症，在美国、欧洲及其他全球地区均有销售。此外，Stemline还在欧洲商业化selinexor，这是一种XPO1抑制剂，用于多发性骨髓瘤。该公司还正在进行多项标签扩展研究，分别在乳腺癌和血液癌症指示中使用elacestrant和tagraxofusp，并拥有一系列处于不同开发阶段的其他药物候选物，用于多种实体和血液癌症。
关于VisualDx
VisualDx是一家致力于通过增强思维和及时可视化来改善医疗决策的公司。它致力于减少医学中的差异，并相信技术可以弥合知识差距，以实现更公平的护理。VisualDx通过结合以问题为导向的临床搜索、世界上最好的策划医学图像库、专家医学知识和先进的机器学习算法，已成为全球2,300多家医院、诊所和医学院的标准专业资源，以帮助鉴别诊断、变异、治疗和患者沟通。了解更多，请访问www.visualdx.com
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