美国、欧盟和瑞士(2010-2024年)授予优先审评与非优先审评的癌症药物审评时长与治疗价值研究 - 健康研究

美国、欧盟和瑞士(2010-2024年)授予优先审评与非优先审评的癌症药物审评时长与治疗价值研究Review Duration and Therapeutic Value of Cancer Drugs Granted Priority Versus Nonpriority Review in the United States, European Union, and Switzerland (2010-2024) | JCO Oncology Practice

环球医讯 / 健康研究来源：ascopubs.org瑞士 - 英语2026-09-01 00:18:25 - 阅读时长2分钟 - 947字

本研究对2010-2024年间美国FDA、欧盟EMA和瑞士Swissmedic三大监管机构对癌症药物的审评情况进行全面分析，揭示了优先审评机制的实际效果与预期目标之间的差距。研究发现FDA授予86%的癌症药物优先审评资格，而EMA和Swissmedic分别为25%和28%，但FDA仅在规定时间内完成30%的优先审评，远低于Swissmedic的49%；同时，高治疗价值药物与低治疗价值药物的审评时长并无显著差异。研究建议监管机构应更严格筛选真正具有高治疗价值的药物授予优先审评资格，确保患者能够及时获得真正重要的癌症治疗药物，其中FDA需要进行最大幅度的改进，而EMA和Swissmedic也有提升空间。

美国、欧盟和瑞士(2010-2024年)授予优先审评与非优先审评的癌症药物审评时长与治疗价值研究

目的

优先审评的目标是加快对提供显著改进的药物的审评时长。我们分析了美国、欧盟和瑞士对授予优先审评与非优先审评的癌症药物的监管审评时长，以及高治疗价值癌症药物获得优先审评与非优先审评的比例差异。

方法

在这项横断面研究中，我们使用美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和瑞士药品监督管理局(Swissmedic)的数据库，确定2010-2024年间批准的所有新癌症药物、其提交和批准日期以及批准途径。计算欧洲肿瘤内科学会临床获益量表(ESMO-MCBS)和ESMO血液恶性肿瘤临床获益量表分数，以评估其治疗价值。我们应用描述性统计(中位数和四分位距)来描述优先审评与非优先审评的审评时长差异。审评时长是从提交到批准日期计算的。对于获得优先审评与非优先审评的高治疗价值分数药物比例的估计差异，我们计算了经典的正态95%置信区间。

结果

总共168种癌症药物中，有144种(86%)获得FDA的优先审评；147种中，有37种(25%)获得EMA的优先审评；132种中，有37种(28%)获得Swissmedic的优先审评。在这些获得优先审评的药物中，FDA在规定时间内完成了30%的审评，EMA完成了5%，Swissmedic完成了49%；高治疗价值和低治疗价值药物的审评时长相似。优先审评与非优先审评之间高价值分数比例的差异，FDA为-4%(95% CI, -20至13)，EMA为22%(95% CI, 6至38)，Swissmedic为17%(95% CI, <1至33])。