2024年11月22日，加利福尼亚州巴尔德温公园 —— StemCyte Inc.（StemCyte国际有限公司的全资子公司）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其HPC（造血干细胞），脐带血产品REGENECYTE™的生物制品许可申请（BLA）。这是一种重要的脐带血干细胞疗法，用于移植治疗血液和免疫系统疾病的患者。此次批准使StemCyte成为2024年第15家获得BLA批准的公司，也是第一家获得脐带血干细胞疗法生物制品许可的美国商业生物技术公司。
REGENECYTE™是一种来自人类脐带血的异体造血干细胞疗法。它被批准用于与适当的预处理方案联合使用的无关供者造血祖细胞移植程序，以实现患有影响造血系统的遗传性、获得性或由骨髓消融治疗引起的疾病的患者的造血和免疫重建。
除了REGENECYTE™外，StemCyte还在探索其其他HPC，脐带血产品的新兴治疗应用，包括慢性疲劳综合征、与衰老相关的疾病和其他亚健康状况。该公司还正在进行二期临床试验，研究HPC，脐带血在治疗长期COVID综合症和急性中风中的应用，进一步巩固其在再生医学领域的承诺。
“作为全球最大的脐带血干细胞库存之一，StemCyte处于独特位置，能够供应、生产和开发先进的细胞治疗产品，”StemCyte首席执行官李东荣博士表示。“展望未来，我们致力于推动创新疗法的发展，通过多元化的业务战略实现可持续增长，并巩固我们在细胞治疗领域的全球领导地位。”
StemCyte国际有限公司预计将于2024年12月在台北证券交易所上市，标志着其在全球范围内推进再生医学和提供创新疗法使命的重要里程碑。
关于StemCyte：
StemCyte Inc.是StemCyte国际有限公司的全资子公司，是一家位于美国加利福尼亚州的细胞治疗公司，拥有cGMP认证设施。StemCyte的公共脐带血干细胞库存符合FDA、EMA、TFDA、AABB和FACT等最高国际标准。这一对质量的承诺使StemCyte成为细胞治疗领域的关键供应商，并支持全球异体细胞治疗的快速发展。
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