多中心、对照、随机、探索性开放标签试验涉及46名受试者。在试验中，患有中度感染慢性糖尿病足溃疡的受试者接受了局部pravibismane加标准护理（SoC）或仅标准护理。Credit: CGN089/Shutterstock.
Microbion报告了其二期研究的积极主要结果，该研究评估了局部治疗药物pravibismane对糖尿病足溃疡感染（DFI）的效果。这项多中心、对照、随机、探索性开放标签试验涉及46名受试者，在12周的治疗期内展示了良好的安全性和耐受性，并在随后的4周随访期内未发现与治疗相关的不良事件。
患有中度感染慢性糖尿病足溃疡（DFU）的受试者以大约2:1的比例随机分配接受局部pravibismane加标准护理（SoC）或仅标准护理。pravibismane组在伤口闭合和减少伤口大小方面表现出有利趋势，尽管该研究未设计用于统计功效评估。
除了在12周治疗期和4周随访期内的积极安全结果外，药代动力学数据显示pravibismane无系统暴露或累积。治疗对生命体征、血液学、临床化学、心电图（ECG）参数或其他实验室检查结果均无明显影响。
据称，该试验还重新确认了该疗法对从受试者中分离出的多种耐药细菌菌株的广谱效力。所有治疗的感染均包含多种细菌物种，关键病原体包括对抗生素耐药的菌株，这些菌株对这种局部治疗敏感。
该研究的次要目标包括探索先前临床试验中观察到的疗效信号，并评估局部用药的家庭管理操作可行性。Microbion总裁兼首席创新官Brett Baker博士表示：“我们展示了更长疗程和更高药物浓度的安全性和可行性，超过一半的治疗由患者在家自行进行。”
临床疗效信号进一步证实了局部pravibismane在实现慢性、长期不愈合伤口完全闭合方面的潜力，这些伤口对当前的标准护理反应不佳。局部pravibismane在六项涉及超过350名受试者的临床研究中一直显示出安全性和良好耐受性。
该试验部分资金来自海军医学研究指挥部（NMRC）—海军先进医学发展（NAMD）通过医疗技术企业联盟（MTEC）提供的奖励，编号为W81XWH-15-9-0001。
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