西门子医疗（Siemens Healthineers）周一表示，其首个十多年来完全重新设计的乳腺摄影平台的 3D 部分已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准。
该平台 Mammomat B.brilliant 具有新的 3D 图像采集和重建技术。西门子表示，利用广角技术，它克服了 2D 成像中乳房组织重叠的问题。3D 技术有助于可视化使用其他成像系统可能被遮挡的病变。
西门子设计该系统旨在以高精度识别乳房中的异常和微钙化，并加速图像采集。
深入洞察：
西门子的 Mammomat B.brilliant 乳腺摄影系统于 4 月获得了 510(k)许可。FDA 的许可涵盖了涉及 2D 乳腺成像、乳腺活检和钛对比增强乳腺摄影的元素。另外，西门子为该系统的 3D 部分申请了上市前批准。
FDA 现已批准了具有 50 度广角技术的 3D 元素。西门子称该角度是目前最宽的。
西门子医疗首席执行官 Bernd Montag 在 5 月的财报电话会议中表示，该乳腺摄影系统的扫描时间约为 5 秒，比其他设备快约 35%。
“它提供了市场上最快的广角断层合成，在尽可能短的时间内创建具有最高深度分辨率的 3D 图像，”Montag 说，“通过这种方式，可以高精度地识别乳房组织中的异常和微钙化。”
断层合成是指使用 X 射线获取乳房的断层图像，然后将这些图像重建为 3D 乳腺 X 光照片的过程。通用电气医疗（GE Healthcare）、豪洛捷（Hologic）和富士胶片（Fujifilm）也在美国销售乳腺断层合成系统。
与前身 Mammomat Revelation 相比，西门子表示新系统在患者舒适度、用户工作流程和人体工程学方面有所改进。在图像采集过程中，患者可以靠在系统上以获得更大的稳定性。
此次批准是在 FDA 更新了修订《乳腺摄影质量标准法案》（MQSA）最终规则的信息之后。根据 MQSA，乳腺摄影设施必须经过认证、认可，并定期对其临床图像进行审查。最终规则的执行于 9 月 10 日开始，这意味着所有站点现在都必须遵守适用的要求，包括乳房密度通知。
2023 年，FDA 更新了法规，要求设施通知患者其乳房的密度。致密组织使得通过乳腺 X 光检查检测癌症变得更加困难，并增加了患乳腺癌的风险。
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