根据注册数据，使用自膨式Navitor瓣膜（Abbott）进行的真实世界经导管主动脉瓣置换术（TAVI）显示出了高技术成功率，并且30天内的事件发生率较低。
在近3,000名接受该装置治疗的患者中，30天内全因死亡率或中风率为5.2%，而17.8%的患者需要新的永久性心脏起搏器。上周，Santiago Garcia博士（基督医院，辛辛那提，俄亥俄州）在2025年纽约瓣膜会议上报告了这一结果。
Garcia表示：“我们的经验特点是高技术成功率、30天内严重临床事件率低、血流动力学表现优秀以及低瓣周漏率。我们还注意到，随着对设备使用的经验增加，显著升高的起搏器植入率有所下降。因此，Navitor Vision为患有严重症状性主动脉瓣狭窄且手术风险高的患者提供了一个安全有效的治疗选择。”
Navitor系统配备有活性密封袖口设计，用于减少瓣周漏，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于手术风险高的严重主动脉瓣狭窄患者，在此之前已于2021年获得欧洲CE标志认证。当前版本的设备称为Navitor Vision，具有放射显影标记以便清晰的植入可视化，它和Navitor Classic瓣膜均取代了Portico系统。
为了研究真实环境中的早期结果，研究人员转向STS/ACC TVT注册表。总计2,958名患者（平均年龄81.4岁；62.4%为女性），这些患者在美国198个中心之一接受了单独的TAVI手术，涉及三尖瓣形态，他们于2023年1月至2024年12月期间接受了Navitor Classic（n = 2,237）或新一代Vision瓣膜（n = 721）。基线平均STS评分为6.6，左心室射血分数（LVEF）为58.5%。
Garcia说，CT特征“与小主动脉环人群一致”，平均环直径为20.8毫米，环面积为418.5平方毫米。
平均手术时间为65.8分钟，其中包括17.7分钟的透视时间，73.6%的患者采用了清醒镇静。大多数患者接受了25毫米（28.7%）或27毫米（35.0%）的装置。Garcia表示，重新捕获装置的需求“相对少见”，为17.7%。
他继续说道，术中不良事件“极为罕见”，只有0.1%的患者需要第二个瓣膜。手术死亡率和转为开胸手术的情况也非常罕见，各占0.1%。主要血管并发症的发生率为1.7%。
在30天时，全因死亡率或中风率分别为2.8%和2.7%。危及生命或重大出血的发生率为0.7%，需要主动脉瓣再干预的比例为0.3%。
在没有基线传导缺陷的患者中，永久起搏器植入率较低——Navitor Classic为14.5%，Navitor Vision为12.3%——并且随着医院经验的积累而下降。具体来说，在记录病例数超过21例的医院中，对于Classic（13.5% vs 19.4%；P = 0.0039）和Vision（10.6% vs 19.1%；P = 0.047）瓣膜，需要起搏器的比例显著降低。
30天时的超声心动图检查显示，平均梯度保持在7.3 mm Hg的低水平，有效孔口面积上升至1.98平方厘米。
不到2%的患者在出院和30天时报告了中度或重度瓣周漏。此外，堪萨斯城心肌病问卷评分和NYHA分级在基线和30天之间均有改善（P < 0.001）。
Garcia强调，在大多数情况下，应进行预扩张以实现此瓣膜的最佳效果。讨论者Ole De Backer博士（哥本哈根大学，丹麦）称其安全性“令人印象深刻”，疗效“非常令人满意”。
ENVISION IDE试验的未来数据将展示Navitor系统在1,500名被认为手术风险中等或低的患者中的安全性和有效性。
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