克利夫兰诊所报告首例美国系列研究，聚焦这一挑战性领域的应用
首例报告使用双能源晶格尖端导管消融室性心律失常（VAs）的美国系列研究表明，该方法有效、高效且总体安全。这项包含59名患者的克利夫兰诊所系列研究——在心律学会2026年心律会议上作为突破性临床试验进行报告，并同时发表在《JACC：临床电生理学》期刊上——评估了使用宽覆盖面积导管进行VA消融的手术和临床结果，该导管可在射频消融（RFA）和脉冲场消融（PFA）之间切换。
"使用晶格尖端RFA/PFA导管消融室性心律失常与良好的手术成功率和有利的中期结果相关，"该报告的主要作者和通讯作者、克利夫兰诊所室性心动过速项目主任Pasquale Santangeli医学博士、哲学博士表示。"我们的研究结果还揭示了在以下情况需要谨慎：当PFA在暴露的植入心脏设备导体附近输送时，当导管在二尖瓣或三尖瓣附近操作时，以及当心外膜标测可能使脂肪陷入导管球体内时。这一早期经验令人鼓舞，但需要进一步使用和研究以优化PFA参数，用于心室基质消融。"
常规室性心律失常消融的局限性
小实心尖端RFA导管消融一直是治疗复发性难治性VAs的标准方法，已有超过25年的历史，但该方法存在局限性，包括覆盖面积小和穿透深度不足，特别是对于涉及复杂疤痕的病例。
在这些局限性背景下，当一种具有球形晶格尖端、能同时输送RFA和PFA能量的宽覆盖面积导管于2024年底获得商业批准（Sphere-9™导管，美敦力公司）时，手术医师看到了潜力。尽管该批准是针对心房颤动的导管消融，但该导管比标准小尖端RFA导管能创建更大损伤区域的能力，激发了将其应用于挑战性VA基质的兴趣。
Santangeli博士指出："克利夫兰诊所等机构进行的室性心律失常临床前研究显示，与传统RFA导管相比，该导管能产生更大损伤区域，并能通过其PFA设置实现更深、更均匀的损伤，这进一步增强了这一兴趣。"
尽管早期探索了新导管在靶向VA基质方面的效用，但在当前研究之前，美国没有任何中心报告过其在此领域的应用。
研究设计要点
为了填补这一空白，Santangeli博士及其同事从前瞻性维护的克利夫兰诊所CLEAR-VT注册表中评估了他们对VA使用该策略的早期经验。具体而言，他们分析了2025年1月至9月期间使用双能源晶格尖端导管接受VA消融（包括室性心动过速（VT）或室性早搏（PVCs））的59名连续患者的结局。
"在此环境中使用该导管的决定基于患者具有预期的大靶向基质区域（通过影像学显示多段疤痕累及）或传统RFA既往失败，"克利夫兰诊所电生理学家、该系列报告的合著者Jakub Sroubek医学博士、哲学博士解释道。
消融策略包括使用高密度基质标测的顺序协议，RFA作为一线消融方式，随后在密集疤痕区域切换到PFA进行辅助消融。PFA避免在基质边界区域使用。
患者群体相对高风险且复杂：
- 50名患者（85%）患有疤痕相关VT，其余9名（15%）患有频繁PVCs。
- 中位年龄为70岁。
- 平均左心室射血分数为36.3%。
- 三分之二的患者有基础心肌病，40%的VT患者表现为电风暴。
- 许多患者既往治疗失败，包括35名患者胺碘酮治疗失败和19名患者既往消融失败（传统RFA）。
急性和中期有效性
结果显示，使用该导管进行消融总体上有效且高效。
在VT患者中（n=50）：
- 临床VT在所有病例中均被急性消除，78%的患者实现了完全VT非诱导性。
- 在中位随访100天后，9名患者（18%）VT复发，死亡（n=4）、心脏移植（n=1）或左心室辅助装置植入（n=1）的复合事件发生率为12%。六个月时，Kaplan-Meier估计的VT无事件生存率为69.8%。
在PVCs患者中（n=9）：
- 急性PVC抑制率达到100%。
- 在相对较短的随访期（中位54天）内未发生PVC复发。
- PVC负担大幅下降，从消融前的20.4%降至消融后的3.5%。
对于这种复杂情况的消融手术时间相对较短，VT平均持续时间为185分钟，PVCs为118分钟。
安全性
总体并发症率较低。没有冠状动脉痉挛或溶血的证据，但发生了三例主要手术相关并发症：两例大出血事件和一例植入式心律转复除颤器（ICD）系统故障。出血是与设备无关的围手术期出血并发症。ICD系统故障发生在PFA在距离左心室起搏导线约7.5毫米处输送后，需要更换发生器，该操作在手术过程中成功完成。
作者将ICD故障确定为该系列的重要警示发现，强调在植入心脏设备的暴露导体附近使用PFA时需要谨慎。
其他要点
除了与植入设备相关的警告外，作者还从早期经验中分享了几个其他实用观察结果：
- PFA在某些非缺血性心肌病基质中（特别是室间隔/心肌内疤痕）似乎无法可靠地创建完全透壁损伤。在某些情况下，需要从室间隔两侧进行消融。
- 导管的晶格尖端球体容易陷入二尖瓣或三尖瓣。虽然在心脏内超声检查中能迅速识别到陷入，并通过前移鞘管重新连接到球体来解决，但识别至关重要，以降低瓣膜损伤风险。
- 在一例中，心外膜标测期间心包脂肪陷入导管球体内，未引起并发症，但需要更换导管以最小化栓塞风险。
- 在8例病例中，RFA期间发生了蒸汽爆裂，通常是在疤痕边界附近输送时。蒸汽爆裂前没有明显的温度升高，且与不良临床影响无关。
结论：前景可期但初步
"虽然我们对室性心律失常患者使用该技术的早期经验令人鼓舞，但它也提供了降低手术风险的实用见解，并确定了进一步优化PFA参数以改善损伤深度的机会，"Sroubek博士观察到。
"由于该系列采用了统一的手术方法和随访方案，它有助于建立在多中心欧洲VA消融注册表的先前发现基础上，后者捕捉了异质性的消融技术和随访方案，"Santangeli博士补充道。
"需要进一步研究以评估这种双能源平台是否能提高与传统VA消融方法相比的长期结果，"他继续说道。"目前，迄今为止观察到的急性和中期结果与当代关于基于基质的VT消融的报告相比具有可比性或数值上更优，且由于导管的宽覆盖面积设计和无需更换导管，手术时间明显缩短。这是一个令人鼓舞的发现。"
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