多伦多（加拿大安大略省）、海法（以色列）和佛罗里达州庞帕诺比奇，2026年4月7日 / IRW-Press / NurExone Biologic Inc.（TSXV: NRX）（OTCQB: NRXBF）（FSE: J90）（"NurExone"或"公司"）与BioXtek Inc.（"BioXtek"）今日宣布，NurExone的全资美国子公司Exo-Top Inc.（"Exo-Top"，与BioXtek统称为"双方"）已与这家位于佛罗里达州的企业签署了一份不具约束力的意向书（"LOI"），旨在探索在再生疗法领域建立战略合作关系，共同推进外泌体的生产和商业化。
双方计划谈判建立战略合作关系，以支持在美国和国际市场上按照美国药品生产质量管理规范（"GMP"）生产、临床供应以及潜在商业化源自骨髓的间充质干细胞外泌体（"MSC"）。此次合作将结合Exo-Top的MSC主细胞库（"MCB"）和外泌体生产专业知识，以及BioXtek在美国的生产基础设施和商业化能力，以加速外泌体的临床和商业供应并扩大生产能力。此外，预计该合作将满足多个治疗领域对原始外泌体日益增长的需求，包括目前快速增长的基于外泌体的再生美容市场，该市场预计到2034年将超过16亿美元（1）。
"NurExone首席执行官Lior Shaltiel博士表示："此次合作旨在加强我们的生产准备，加速我们的临床时间表，并为我们的外泌体平台创造额外的商业机会。BioXtek带来了可操作的美国GMP设施和成熟的生产能力，而我们则贡献专有技术知识和MCB，作为我们MSC外泌体的标准来源。"
BioXtek首席执行官Bruce Werber医学博士表示："NurExone开发了一个极具说服力的外泌体平台，并在其生产方法中展示了强大的一致性和质量。通过与BioXtek的基础设施和市场影响力的结合，我们相信此次合作有助于将该技术转化为实际应用，并在快速发展的外泌体市场中确立领先地位。"
支持拟议合作的一项关键资产是NurExone的专有MCB，该库旨在确保批次一致性、高效的工艺转移和可扩展的GMP生产。
根据意向书的调查领域
• 加强MSC外泌体生产的一致性和准备度：双方将在生产和质量流程方面合作，确保批次间的一致生产并促进GMP准备。
• 为美国和国际市场提供符合GMP标准的外泌体：联合生产和市场策略将专注于用于伤口护理、疼痛管理和骨科治疗的外泌体。该举措利用佛罗里达州参议院第1768号法案（CS/CS/SB 1768），该法案允许使用某些未获美国食品药品监督管理局（"FDA"，如下定义）批准但符合严格安全标准和已定义监管标准的干细胞疗法。该合作还可以支持向其他国际市场提供原始MSC外泌体，前提是符合适用的监管要求。
• 加速计划中的临床试验：BioXtek可以支持NurExone主要药物候选产品ExoPTEN的美国临床试验中原始外泌体的生产，从而为急性脊髓损伤和视神经损伤治疗通过美国食品药品监督管理局（"FDA"）审批提供潜在途径。
建议的合作结构：
在拟议的合作框架下：
• Exo-Top将提供平台专业知识，并支持向BioXtek进行原始MSC外泌体生产的技术转移。
• BioXtek可作为位于佛罗里达州的GMP生产及商业合作伙伴，负责原始MSC外泌体的生产和供应。
• BioXtek可能获得原始MSC外泌体的定制分销权。
• Exo-Top可在合作框架内使用生产的原始MSC外泌体，用于开发其专有疗法和纳米药物，这些药物利用装载的外泌体递送治疗性有效载荷。
该意向书为双方进一步谈判提供了框架。任何潜在的战略合作仍需满足常规条件，包括尽职调查、完成纠正和准备里程碑、谈判并签署最终协议、董事会批准以及获得所有必要的监管批准，包括TSX风险交易所（"TSXV"）的批准。
商业化和应用：
外泌体代表了治疗应用、再生美容和健康领域的新前沿，能够实现科学依据充分的微创治疗。其富含的生长因子、蛋白质和微小RNA正在被研究用于包括皮肤再生、抗衰老、糖尿病溃疡和毛发再生等应用。
Exo-Top和BioXtek计划探索潜在的原始MSC外泌体供应和生产，适用于伤口护理、疼痛管理、骨科和其他适应症，前提是符合适用的监管要求和任何最终协议的条件（如达成）。意向书中设想的所有活动都将在符合联邦和州法律以及监管监督的情况下进行。
关于NurExone
NurExone是一家在TSXV、OTCQB和法兰克福上市的生物技术公司，专注于开发用于中枢神经系统损伤的再生外泌体疗法。其主要产品ExoPTEN已显示出强有力的临床前数据，支持其在治疗急性脊髓和视神经损伤方面的临床潜力。监管里程碑，包括获得孤儿药认定，有助于公司推进在美国和欧洲开展临床试验的计划。在商业方面，公司预计将为对高质量外泌体和其他适应症的微创靶向递送系统感兴趣的公司提供解决方案。NurExone已成立美国子公司Exo-Top Inc.，以巩固其在北美的业务和增长战略。
如需了解更多信息和简短访谈，请参阅《Who is NurExone?》，访问www.nurexone.com或在LinkedIn、Twitter、Facebook或YouTube上关注NurExone。
关于BioXtek
BioXtek是一家位于佛罗里达州的临床阶段公司，在外泌体和其他生物产品的研究、临床试验和GMP制造方面拥有专业知识。该公司总部位于佛罗里达州庞帕诺比奇，拥有11,000平方英尺的设施，配备8个ISO洁净室，并拥有内部质量和制造系统，旨在支持组织处理和生物相关操作。
如需了解更多信息，请联系：
Dr. Lior Shaltiel
首席执行官兼董事
电话：+972-52-4803034
电子邮件：info@nurexone.com
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投资者关系 – 德国
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电子邮件：e.reuter@dr-reuter.eu
如需了解有关BioXtek的更多信息，请访问
Dr. Bruce Werber
BioXtek Inc.
316 NE 1st St.
庞帕诺比奇，FL 33060
电话：+1-954-247-1977
前瞻性声明
本新闻稿包含某些符合加拿大现行证券法的"前瞻性声明"，反映了公司对未来的当前期望和预测。在可能的情况下，已使用"may"、"will"、"should"、"could"、"expect"、"plan"、"intend"、"anticipate"、"believe"、"estimate"、"predict"或"potential"等词语或这些词语的否定形式或其他变体或类似表达来标识这些前瞻性声明。
本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于关于以下方面的声明：双方有意谈判并签署关于拟议战略合作的最终协议；合作的预期范围、结构和潜在优势（包括原始MSC外泌体的潜在美国GMP生产、临床供应和商业化活动）；可能考虑的拟议技术转移、扩展或生产准备倡议；可能考虑的潜在定制分销权；可能为公司主要药物候选产品ExoPTEN的未来临床试验提供材料生产支持的潜力；预期的扩大生产和满足需求的能力；以及关于监管路径的任何声明，包括潜在的国家框架影响和现行联邦监管监督。
这些声明反映了管理层的当前信念，基于截至本公告日期管理层目前可获得的信息。在编制本新闻稿中的前瞻性声明时，公司基于若干重要假设，包括：双方能够令人满意地完成尽职调查；双方将能够谈判并签署双方均可接受的最终协议；必要时，所需的纠正和准备里程碑可在双方可接受的时间表内达成；可获得董事会和监管机构（包括TSXV的同意）的必要批准，条件对公司可接受；生产和质量以及供应链倡议将按预期进展；以及适用的监管要求允许在相关司法管辖区进行计划的活动。
前瞻性声明包含可能导致实际结果或事件与前瞻性声明中表达或暗示的结果存在重大差异的已知和未知风险、不确定性和其他因素，包括但不限于：LOI不具有约束力，双方可能无法达成最终协议的风险；尽职调查、纠正或准备里程碑无法令人满意地完成或无法在预期时间表内完成的风险；无法获得必要批准（包括TSXV的同意）或以其他条件获得的风险；与扩大生产、GMP准备、验证、质量体系和监管合规相关的风险；预期的商业或运营优势可能无法实现的风险；以及公司披露文件中"风险因素"标题下描述的风险，包括2024年8月27日的年度信息表，可在SEDAR+上公司的个人资料中查阅www.sedarplus.ca。
读者被提醒不要过分依赖前瞻性声明。前瞻性声明适用于本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则公司不承担更新或修改这些声明以反映新事件或情况的义务。
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脚注
(1) InsightAce Analytic："再生美容外泌体产品市场规模、份额与趋势分析：按应用、生物来源、产品格式、最终用户分布及2025-2034年细分预测"
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