加拿大Onco-Innovations（CBOE: ONCO）旗下全资子公司Inka Health（TSX: INKA）被美国纳斯达克上市公司OneMedNet（NASDAQ: ONMD）选中，开展AI驱动的肿瘤学数据分析项目。该项目将利用OneMedNet的监管级患者数据（含影像数据）构建外部对照组（ECA），相较传统临床试验可缩短研发周期并降低30%成本，加速创新抗癌疗法上市。
技术实施路径
Inka Health将部署其专有SynoGraph平台，结合机器学习与因果推断方法，构建符合FDA、EMA及NICE标准的非小细胞肺癌（NSCLC）对照组模型。重点验证Keynote-189试验中帕博利珠单抗的疗效，该领域目前存在重大临床需求缺口。OneMedNet的iRWD平台覆盖1,750家医疗机构的纵向数据，确保数据集的监管合规性与多样性。
战略意义
- 行业突破：通过真实世界数据（RWD）替代传统对照组，预计可将临床证据生成周期缩短40%，特别适用于结直肠癌等未满足治疗需求领域
- 市场前景：全球真实世界证据（RWE）市场预计2030年达46亿美元，项目将增强双方在该领域的技术壁垒
- 监管协同：采用美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及英国国家卫生与护理研究所（NICE）的联合标准
合作方评价
OneMedNet首席执行官Aaron Green表示："Inka Health的方法论完美契合我们的高质量证据生成愿景。他们的AI分析能力与我们的监管级数据结合，将重塑肿瘤研究的外部对照组标准。"
Inka Health联合创始人Paul Arora强调："这不是简单的数据处理，而是重新定义真实世界患者数据在监管决策中的应用方式。我们希望通过SynoGraph平台建立可信的外部对照组新标准。"
后续计划
- 提交ISPOR欧洲大会科学摘要（2025年）
- 扩展至罕见病、心脏病学等领域
- 推动制药企业采用真实世界证据获取监管审批与医保覆盖
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