在将决定推迟到6月17日之后，Kalvista制药公司将其归咎于“工作量繁重和资源有限”，最终美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年7月7日批准了其治疗遗传性血管性水肿（HAE）的药物Ekterly。这是一种罕见病，患者会突发肿胀。Ekterly成为首个针对HAE发作的口服药物，与武田制药（Takeda）的Firazyr注射剂和Pharming公司的Ruconest展开竞争。分析师估计，作为Kalvista首款上市药物，Ekterly在美国市场的年销售峰值可能达到6亿美元。
Kalvista表示，FDA将审批延迟的原因归结为“工作量繁重和资源有限”。与此同时，另一款用于预防HAE的注射药物——CSL公司的Andembry如期获得了FDA的批准，但该药物不会与Ekterly直接竞争。
Kalvista将每剂Ekterly的价格定为16,720美元，每剂包含两片600毫克的药片。公司发言人表示，这一价格“与现有疗法相比具有竞争力，反映了它为HAE社区带来的创新价值”，并指出这是十余年来首个新药。
根据FDA的批准文件，如果患者在服用Ekterly后未获得症状缓解，可在三小时内再次服用第二剂；而使用Firazyr的患者则需等待六小时。Stifel分析师Paul Matteis在给客户的一份报告中指出，这种用药方案可能会使Ekterly具备竞争优势。此外，使用Firazyr和Ruconest的患者在自我注射前需要接受培训。
该药物的批准基于一项对110名患者的试验，结果显示，在服用Ekterly后，患者在12小时的有效测量窗口期内，症状缓解的中位时间为两小时。相比之下，试验中服用安慰剂的患者仅有不到50%在12小时内获得症状缓解。
研究还显示，服用Ekterly的患者在24小时内有更多HAE发作得到缓解，比例约为50%，而安慰剂组仅为27%。
在早盘交易中，Kalvista的股价上涨了24%，完全弥补了此前因FDA延迟决定而导致的损失。
Matteis对该药物持乐观态度，他在报告中写道：“Ekterly的‘类似注射剂的疗效’有可能在按需治疗HAE市场中占据重要份额，并推动市场增长，而这一市场近年来一直相对稳定。”
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