OpenAI正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论使用人工智能来简化复杂的药物评估过程。这一举措可能会重塑部分监管科学，据WIRED报道。
消息人士证实，这些讨论涉及OpenAI人员、FDA官员（包括该机构的首位AI官员Jeremy Walsh）以及与埃隆·马斯克的政府效率部（DOGE）有关的人员。据报道，一个可能名为“cderGPT”的特定项目也是讨论的一部分，尽管尚未达成正式协议。
这一倡议与FDA局长Marty Makary最近的声明一致，他强调了该机构向现代化迈进的努力。Makary在X上表示：“为什么一种新药进入市场需要超过10年的时间？为什么我们没有用AI和其他技术进行现代化？”他还提到，FDA刚刚完成了首次AI辅助的科学审查，并且这只是开始。
领导这些讨论的是FDA新任命的首位AI官员Jeremy Walsh。Walsh还与卫生与公众服务部（HHS）的代理首席AI官Peter Bowman-Davis进行了交流，后者据Politico报道与Andreessen Horowitz的美国动力团队有关联。
使用AI进行药物审查的目标是解决长达数十年的研发时间线的一部分。然而，专家和前官员警告说，虽然AI的前景令人鼓舞，但仍面临挑战。
前FDA局长Robert Califf指出，该机构的审查团队多年来一直在使用AI，并表示：“了解哪些部分的审查是‘AI辅助’的以及这意味着什么将非常有趣。”他还补充说：“最终批准的审查只是更大机会的一部分。”挑战在于确保这些强大工具的可靠性和适当应用。
专家们承认AI的潜力，但也敦促谨慎。Genialis公司的CEO Rafael Rosengarten强调了仔细培训和验证的必要性：“这些机器非常擅长学习信息，但必须以正确的方式训练它们，以便它们学习我们希望它们学习的内容。”他建议AI可以首先处理一些“低垂的果实”，比如检查申请的完整性。
“像这样琐碎的事情可以加快反馈给提交者的速度，基于需要解决的问题使申请完整。”对大型语言模型可靠性的担忧仍然存在，因为它们可能生成令人信服但不准确的信息。“谁知道这个平台对于这些审查任务有多稳健。”一位前FDA员工在接受WIRED采访时评论道。
行业组织如PhRMA也主张谨慎。“确保药品能够及时审查其安全性和有效性以满足患者需求至关重要。”PhRMA发言人Andrew Powaleny表示，“虽然AI仍在发展中，但利用它需要一种深思熟虑和基于风险的方法，以患者为中心。”
FDA本身也在积极研究AI应用，并在2023年末宣布了一个专注于开发用于监管科学、精准医学和药物开发的LLM的研究员职位。该机构已经采用了一些现有的机制，如“快速通道”和“突破性疗法”指定，以加速有前景的药物审查。
这些讨论与OpenAI更广泛的进入受监管领域的努力相吻合。2025年1月，该公司宣布了ChatGPT Gov，这是一个为政府合规设计的自托管聊天机器人，并正在寻求FedRAMP认证以处理敏感的联邦数据。
这并不是OpenAI首次涉足生物科学领域。该公司之前与Retro Biosciences合作开发了GPT-4b Micro，这是一种旨在通过优化Yamanaka因子来大幅提高干细胞重编程效率的AI模型。
该项目由MIT Technology Review详细报道，标志着OpenAI在生物研究方面的重要一步，不同于Google DeepMind的AlphaFold专注于蛋白质结构预测。
OpenAI首席执行官Sam Altman，作为Retro Biosciences的个人投资者，一直强烈支持AI在科学加速方面的潜力。“超级智能工具可以大大加速科学发现和创新，远远超出我们自己所能做的。”他此前曾表示。
OpenAI与FDA的讨论是AI越来越多地应用于科学发现和医疗保健的更大趋势的一部分。除了AlphaFold，Google DeepMind还开发了一种能够生成新假设的AI Co-Scientist，并与BioNTech合作开发了AI实验室助手。Google Cloud还提供了用于药物发现的AI套件。微软也在积极参与，推出了DeepSpeed4Science和BioEmu-1等模型，用于蛋白质动力学。
然而，随着AI实验室不断突破界限，开放研究与商业策略之间的紧张关系也在加剧。例如，Google DeepMind增加了对研究发布的限制，以保护其竞争优势，此举引起了一些研究人员的不满。OpenAI在任何潜在的FDA合作中采取的方法——无论是工具保持专有还是变得更加可访问，例如像Google的开源TxGemma工具包——将受到密切关注，因为AI在药物等受监管领域的角色继续演变。
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