BrightHeart公司在其BrightHeart平台上获得了第二次FDA 510(k)批准，该平台是一种基于AI的先天性心脏病（CHDs）数字筛查工具。
这家总部位于巴黎的妇产科和儿科心脏病医疗器械公司昨天宣布，它获得了新的批准，新增了一个临床医生在胎儿心脏超声评估期间可以使用的平板电脑。2024年11月，FDA首次授予该公司其AI软件的510(k)批准。
该AI平台旨在整合到现有的工作流程中，并标记与CHDs相关的结构标志。据BrightHeart称，高达70%的CHDs在常规产前超声检查中未被临床医生发现。该公司希望通过这一数字筛查工具改变这一状况。
BrightHeart平板电脑在诊所进行了试点，并收到了积极反馈。
“通过实时警报结构标志，BrightHeart支持胎儿心脏评估的效率，增强正常和异常扫描的分析和记录——最终提高检查室的信心和一致性，”西奈山医院/西奈山西医院伊坎医学院母胎医学助理教授、卡内基妇女影像中心胎儿超声心动图主任詹妮弗·兰-拉克林博士在宣布最新FDA批准的新闻稿中说。
今年1月，BrightHeart在科罗拉多州奥罗拉举行的2025年母胎医学学会（SMFM）妊娠会议上展示了其软件两项临床研究的结果。第一项研究发现，AI软件提高了检测率，灵敏度提高了15.3%。第二项研究结果显示，该软件能够为大多数检查（98.8%）提供结论。
BrightHeart是Sofinnova MD Start的一部分，后者是由欧洲风险投资公司Sofinnova Partners运营的医疗器械加速器。
随着公司产品的扩展和FDA的批准，它正准备在一些诊所进行有限的推出。
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