欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议将含左旋咪唑的药品撤出欧盟市场,因其治疗成人和儿童寄生虫蠕虫感染的益处不再大于风险。
该建议基于欧盟对左旋咪唑使用后自发报告的白质脑病和中枢神经系统脱髓鞘事件的全面审查,涉及药品获批适应症、超说明书使用、误用或意外暴露等情况。
欧洲药品管理局表示,审查证实左旋咪唑存在一种罕见但严重的副作用——白质脑病,这是一种若未及时治疗可能导致衰弱甚至危及生命的疾病,且诊断难度大。通过药品持续安全监测收集的信息和新数据表明,白质脑病的发病不可预测,单次剂量即可引发,症状可能在治疗后数月内出现。此外,未发现任何针对特定患者群体的风险缓解措施。
欧洲药品管理局补充称:"欧盟已授权其他药品用于治疗寄生虫蠕虫感染。"
快速麻痹
左旋咪唑是一种驱虫药,用于成人和儿童治疗由蛔虫(Ascaris lumbricoides)、美洲钩虫(Necator americanus)、十二指肠钩虫(Ancylostoma duodenale)、粪类圆线虫(Strongyloides stercoralis)和毛首线虫(Trichostrongylus colubriformis)引起的感染。
其作用机制主要通过刺激烟碱型乙酰胆碱受体实现——这些受体位于蠕虫神经细胞表面。这会导致蠕虫肌肉快速麻痹,阻止其运动并使其从感染者肠道中排出。
含左旋咪唑的药品以口服片剂形式供应,通常单次给药。欧洲药品管理局指出,该药品在匈牙利、立陶宛、拉脱维亚和罗马尼亚获授权销售,商品名为德卡里斯(Decaris)和雷瓦米索尔阿瑞纳(Levamisol Arena)。
白质脑病认知
左旋咪唑相关白质脑病患者的神经症状因病变位置而异,可能包括肌肉无力、语言障碍、认知功能障碍、共济失调和轻瘫。
欧洲药品管理局建议,使用含左旋咪唑药品治疗的人员若出现肌肉无力、言语困难、意识混乱或运动控制障碍,应立即寻求医疗建议。
针对医疗专业人员的风险沟通文件将公布,告知因白质脑病风险建议撤回欧盟市场左旋咪唑药品的决定。
欧洲药品管理局表示,PRAC的建议现将提交至人用药品互认可与分散程序协调小组,该小组将就此形成正式立场。
罗布·希克斯博士是英国退休国家医疗服务体系医生,知名电视及广播主持人,著有多部书籍并长期为全国性报刊、杂志及网络媒体供稿。
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