纽约——欧洲药品管理局(EMA)已启动一项新试点计划，该计划将协助突破性医疗器械(包括体外诊断设备)的制造商获得其产品在欧洲的监管批准。
这项于4月28日启动的试点计划将在未来两年内分三个阶段进行。预计5月22日前将收到首批突破性设备认定申请，这些申请实质上是寻求此类认定的意向书。该计划的第一阶段将重点关注心血管疾病相关医疗器械，将持续到2026年底。
明年第一季度，该试点计划将向所有医疗器械开放，无论其适应症如何。试点的第三阶段定于2027年第三季度开始，届时欧洲药品管理局将向体外诊断(IVD)制造商和公告机构开放该计划。
2017年，欧盟通过了医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)，分别于2021年和2022年开始实施。然而，与IVDR实施相关的问题，从监管瓶颈到某些条款的不明确性，已导致欧洲委员会着手对IVDR进行修订。
在之前的IVD指令(1998年IVD指令)下，欧洲大多数体外诊断设备可通过自我认证程序进入临床使用市场，但在更为严格的IVDR下，大多数设备需要由公告机构(指定的标准组织)进行审查。
为支持新型诊断或治疗产品更快地进入市场，欧盟在其拟议修订中为所谓突破性设备创建了一条快速获得批准的途径。去年，根据MDR和IVDR设立的专家咨询机构——医疗器械协调小组(MDCG)发布了关于此类设备的指南。
该指南阐明了在何种情况下医疗器械或IVD可被视为突破性设备，并就制造商和公告机构如何在不损害其批准所需临床证据的情况下获得这些测试的批准提出了建议。
同样，在美国，食品药品监督管理局(FDA)也有一个突破性设备计划，旨在帮助公司将FDA认为独特的IVD、医疗器械和药物加速通过监管流程。
欧洲药品管理局新试点的目的是帮助测试制造商和公告机构首次顺利通过这一流程。它将通过为制造商和公告机构提供专家小组来实现这一目标，这些专家小组将帮助制造商准备供审查的申请，同时协助公告机构进行审查过程，包括确定相关测试是否可被归类为突破性设备。
欧洲药品管理局正在协调这一过程，通过专家小组以及国家主管当局(通常是欧盟成员国的医疗监管机构)提供免费咨询。在第一阶段，将从初始申请中选出5个设备进行此流程。据欧洲药品管理局发言人称，选择心血管健康作为适应症部分原因是由于欧盟发布了"Safe Hearts Plan"，该计划由欧盟委员会于去年12月推出。
"由于其相关性以及需要通过定义明确且数量有限的申请来测试该计划，试点将从心血管健康开始，"该发言人表示。
在4月24日的信息会议上，欧洲药品管理局小组和机构办公室高级医疗器械专家Miguel Antunes表示，试点计划的分阶段方法将允许评估突破性设备的框架"经过测试、改进并逐步扩大规模，同时确保监管的稳健性和资源的适当性"。
体外诊断设备制造商代表支持该试点计划。在信息会议上，欧洲医疗技术协会(MedTech Europe)医疗器械高级专家Jana Russo表示，突破性通道以及"成功实施MDR和IVDR改革"将鼓励更多创新者来到欧洲，并考虑将欧洲作为"首发地"。
事实上，围绕两项法规实施的持续压力已导致一些欧洲制造商(包括英国的制造商)转向美国进行首发。
【监管快速通道】
通过为突破性设备(包括IVD)创建通道，制造商代表认为可以缓解他们面临的一些挑战。
在一封电子邮件中，Russo称突破性设备流程是"真正创新医疗技术的监管快速通道"，将解决未满足的医疗需求。
"该通道加强了欧洲作为开发、测试和推出医疗创新之地的吸引力，"她说。她强调，该通道将补充而非取代现有法规。
根据Russo的说法，在试点期间，监管机构、专家小组、公告机构和制造商将能够解决新流程中的问题。"这一学习阶段至关重要，"她说。"欧盟正在构建一个适合其监管架构的框架，而试点提供了一个有条不紊地进行这一工作的结构化机会。"
随着试点的推进，Russo表示，定义该流程的时间表也将至关重要，这将"建立制造商和投资者的信心"。
德国诊断行业协会(VDGH)发言人Torstein Kiesner呼应了Russo的许多观点。他在一封电子邮件中还指出，拟议的IVDR修订首次为突破性IVD建立了单独的法律依据。
"这对IVD行业特别重要，因为到目前为止，IVD在创新讨论中往往排在医疗器械之后，"Kiesner指出。他补充说，突破性试点将包括IVD是一个"积极"的发展。
"对我们的IVD行业来说，这清楚地表明欧洲不再将IVD创新视为低优先级，"他说。
他还强调，必须为整个突破性流程定义明确的时间表，并表示VDGH已呼吁从申请到有条件CE标志的固定120天窗口。他补充说，实施此类时间表将"为IVD制造商提供重要的规划确定性，这些制造商通常是较小的公司"。
欧洲医疗技术协会的Russo指出，突破性设备的工作不会以监管结束。"要使突破性技术从研究实验室走向患者，还需要解决其他问题，"她说。她表示，这些问题包括报销和市场准入途径，以及对突破性制造商的激励措施。
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