多伦多和达拉斯，2025年3月17日 /CNW/ - Perimeter Medical Imaging AI, Inc.（TSXV: PINK）（OTCQX: PYNKF）（以下简称“Perimeter”或“公司”）是一家商业阶段的医疗技术公司，今天宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其下一代B系列OCT系统的上市前批准（PMA）申请。该系统结合了专有的人工智能（AI）技术和光学相干断层扫描（OCT），用于在美国进行的乳腺保留手术。
“向FDA提交PMA申请是一个重要的里程碑——这是我们首次为我们的AI支持的宽视野OCT技术以及特定适应症标签提交监管审批申请，”Perimeter首席执行官Adrian Mendes表示。“B系列OCT与ImgAssist AI 2.0的最终产品承诺是提供更大的安心。无论是对于外科医生——无论多么熟练，目前仍面临近五分之一的几率需要因阳性边缘而进行再次手术；还是对于他们的患者——在当前模式下，通常需要等待（并担心）长达七天才能收到术后病理报告，以确定他们是否需要经历第二次手术的情感和身体创伤。如果获得批准，并基于与医生的讨论，我们认为B系列OCT与ImgAssist AI 2.0有可能被乳腺癌外科医生广泛采用。”
关于FDA对PMA申请的审查过程的信息可以在FDA网站上找到： PMA申请将获得批准。
2024年11月，Perimeter报告了支持公司FDA PMA申请的关键研究的积极顶线结果，该申请涉及在美国进行的乳腺保留手术中使用B系列OCT与ImgAssist AI 2.0。关键试验达到了其主要终点，实现了统计学显著性（p值=0.0050）的手术中残留癌症患者的减少。这些结果展示了B系列OCT与ImgAssist AI 2.0系统在帮助外科医生实现清晰手术边缘方面的超优越性，可能降低再手术的需求。
关于Perimeter Medical Imaging AI, Inc.
Perimeter Medical Imaging AI, Inc.（TSX-V: PINK）（OTCQX: PYNKF）总部位于加拿大多伦多和美国德克萨斯州达拉斯，是一家致力于通过超高分辨率、实时高级成像工具来改变癌症手术的医疗技术公司，以解决高未满足医疗需求的领域。我们的FDA批准的S系列OCT系统在美国各地可用，可提供切除组织的实时横截面可视化，达到细胞水平。正在接受关键临床试验评估的突破性设备指定的B系列OCT与ImgAssist AI代表了我们下一代的人工智能技术，得到了德克萨斯州癌症预防和研究所高达740万美元的资助支持。公司的股票代码“PINK”是指乳腺癌宣传月使用的粉红丝带。
B系列OCT受美国法律限制，仅用于研究用途，尚未在美国销售。S系列OCT获得了510(k)许可，但未经过美国FDA专门评估用于乳腺组织、乳腺癌、其他类型的癌症、边缘评估以及减少再切除率。这些用途的安全性和有效性尚未建立。更多信息，请访问 www.perimetermed.com/disclosures。
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