多伦多和达拉斯 — Perimeter Medical Imaging AI, Inc.（TSXV: PINK）（OTC: PYNKF）（以下简称“Perimeter”或“公司”），一家商业阶段的医疗技术公司，宣布了其关键研究的积极顶线结果，该研究旨在支持其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的上市前批准申请（PMA），以获得在美国市场销售其下一代Perimeter B系列光学相干断层扫描系统（OCT）的批准。该系统结合了专有的人工智能（AI）技术和光学相干断层扫描技术，用于乳腺保留手术（BCS）。
在这项前瞻性、多中心、随机临床试验中，206名接受BCS治疗0至III期浸润性导管癌和/或导管原位癌的乳腺癌患者被评估，以测量结合B系列OCT成像系统与ImgAssist AI 2.0相比当前标准方法（包括触诊、标本放射照相、术中病理和超声）在处理阳性边缘方面的有效性。参与者来自美国多个临床站点。
B系列OCT与ImgAssist AI 2.0使外科医生在手术中更有效地处理手术边缘的残留癌症，相比当前的标准方法表现更为出色。关键试验达到了其主要终点，在手术中减少残留癌症患者的比率方面取得了统计学上的显著差异（p值=0.0050）。这些结果表明，Perimeter B系列OCT与ImgAssist AI 2.0系统的性能显著优于预定义的临床和统计显著性参数，有助于外科医生在手术中实现清晰的手术边缘，可能降低再次手术的需求。
“这些积极的顶线关键试验结果对于接受BCS的患者群体非常鼓舞人心，”Perimeter副总裁兼临床和医疗事务负责人Sarah Butler博士表示。“试验轻松达到了其主要终点，证明了术中边缘评估使用OCT结合Perimeter的AI技术可能有助于通过识别感兴趣区域并指导外科医生在手术室中的实时决策来降低再切除率。我们期待在2025年初提交B系列OCT与ImgAssist AI 2.0的FDA PMA。”
“外科医生多年来一直在不断创新癌症患者的诊断和治疗计划的每一步，最终目标是提高生存率和生活质量，”Perimeter首席执行官Adrian Mendes评论道。“B系列OCT与ImgAssist AI 2.0的前景在于更大的安心感。对于外科医生来说，无论多么熟练，目前仍有近五分之一的几率需要因阳性边缘而进行重复手术；而对于患者来说，在当前模式下，他们通常需要等待（并担心）长达七天才能得到术后病理报告，以确定是否需要经历第二次手术的情感和身体创伤。基于这些积极的顶线关键试验结果，我们相信自己在癌症患者的治疗方面处于有利位置；如果FDA批准PMA，B系列OCT与ImgAssist AI 2.0有望在美国BCS外科医生中迅速被接受和采用。”
除了报告的主要终点分析外，公司正在进行额外的分析，包括次要终点和其他报告。Perimeter预计将在即将举行的医学会议上详细报告评估其下一代B系列OCT与ImgAssist AI 2.0在BCS中使用的顶线关键试验结果。
电话会议
Perimeter很高兴邀请所有感兴趣的各方参加于11月20日东部时间下午5:00举行的电话会议和现场音频网络直播，届时将讨论顶线关键试验结果。要参加会议，请拨打1-800-717-1738或1-646-307-1865。电话会议还将通过仅限收听的网络直播在线直播，该直播将在公司网站的投资者部分发布，并存档约90天。
关于Perimeter Medical Imaging AI, Inc.
Perimeter Medical Imaging AI（TSXV: PINK）（OTC: PYNKF）总部位于加拿大多伦多和德克萨斯州达拉斯，是一家致力于通过超高分辨率、实时、先进的成像工具来改变癌症手术的医疗技术公司，以解决高未满足的医疗需求。我们的FDA许可的Perimeter S系列OCT系统在美国各地提供，可实时可视化切除组织的细胞水平横截面图像。突破性的设备设计指定的调查性Perimeter B系列OCT与ImgAssist AI代表了我们下一代人工智能技术，目前正在一项关键临床试验中进行评估，得到了德克萨斯州癌症预防和研究所高达740万美元的资助支持。公司的股票代码“PINK”是对乳腺癌意识月期间使用的粉红丝带的致敬。
Perimeter B系列OCT在美国法律下仅限于研究用途，目前尚未在美国上市。Perimeter S系列OCT获得了510(k)许可，具有通用指示，但尚未由美国FDA专门评估用于乳腺组织、乳腺癌、其他类型的癌症、边缘评估和降低再切除率。这些用途的安全性和有效性尚未建立。如需更多信息，请访问www.perimetermed.com/disclosures。
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