在DIA年会上，Emmes公司的首席执行官Peter Ronco强调了公共部门——特别是NIH和FDA——在推动技术赋能的临床开发方面所起的未被充分认识但具有重要影响的作用。这些机构在使用AI和大规模语言模型进行任务自动化方面处于领先地位，例如自动化IND提交、优化方案设计以及利用数十年的复杂数据来改进试验执行和患者招募。Ronco还澄清了关于AI的一些常见误解，强调虽然AI提高了效率，但人类监督仍然是必不可少的。为了充分发挥AI的潜力，组织必须投资于教育、文化变革和人才发展。展望未来，愿景是让AI驱动的工作流程成为标准实践，帮助减少动物实验，改进监管流程，并解决健康不平等问题，同时在全球范围内建立明确的伦理和隐私标准。
ACT：您认为在临床开发中关于AI的一些最常见的误解或过度宣传有哪些需要加以纠正？
Ronco： 第一个误解是认为AI可以完全取代人类干预。虽然某些类型的激进自动化可以显著改变人类参与的角色，但最终决策和权衡仍然需要人来做。AI不是替代人类，而是补充人类。
另一个常见的误解是认为AI或数据科学只对操作自动化有用。在我的经验中，它实际上可以以更科学严谨的方式增强我们的研究方法。例如，我们现在使用AI工具自动生成临床试验方案。这不仅节省了时间和提高了效率，更重要的是，它从广泛的公共和私人数据源中提取信息，设计出更好的方案。它挑战了传统的“另存为”方法，即你只是编辑旧的方案。有了AI，你可以重新思考终点、比较和研究结构。这为科学家提供了一个更稳健的起点，并支持更有思想性的决策。
最后一个我要指出的误解是关于采用速度的问题。有阿玛拉定律——我们倾向于高估新技术在短期内的影响，低估其长期影响。但我并不确定这在这里适用。事实上，这可能是个例外。AI的采用速度令许多利益相关者感到惊讶——它的进展比许多人预期的要快。
完整采访摘要： 在DIA年会上，Peter Ronco讨论了公共部门如何在技术赋能的临床开发中默默而有效地推动创新，往往在应用AI和数据科学方面领先于私营企业。虽然商业实体在宣传其AI能力方面更为高调，但像NIH和FDA这样的公共机构已经领导了在自动化监管流程、利用大规模纵向数据集以及支持AI在方案设计和患者招募中的实验性应用方面的突破性努力。
具体由NIH主导的举措包括自动化IND提交和方案生成，以及利用遗留注册表来识别试验参与者和优化研究设计。这些创新不仅提高了效率，还引入了更科学严谨的临床研究方法。
然而，Ronco强调了一些需要纠正的关于AI的误解。一个是认为AI可以完全取代人类监督，而实际上，人类判断在决策中仍然至关重要。另一个是假设AI仅对自动化例行任务有用；实际上，它还能推动更好的方案设计和研究方法。此外，尽管有些人认为AI的采用将很慢，但其快速普及可能被低估了。
为了将AI整合到运营中，组织必须接受文化转变。这包括透明的目标设定、跨职能的AI应用教育、支持不断发展的技能的人才培养，以及关注衡量影响。与其害怕AI，不如将其视为一种工具，能够去除繁琐的任务，使研究人员能够专注于高价值的工作。
展望未来，Ronco设想AI将成为临床研究的标准部分。长期目标包括减少动物实验、改造监管审查、改善上市后监测、解决健康不平等问题，并在全球范围内建立道德数据使用的标准。
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