在2000年代初，范德比尔特大学医学中心的研究信息学研究员兼生物工程师保罗·哈里斯发现了一个紧迫的问题。在与研究团队合作时，他发现他们中的许多人使用Microsoft Excel和SurveyMonkey工具来处理项目数据，这些数据通常包括患者的敏感个人信息和健康信息。尽管当时《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）的安全规则尚未应用于研究领域，但哈里斯意识到这些工具在处理临床数据方面非常不足。
更强大的数据保护措施是不可避免的，哈里斯认为这是一件好事。“如果我们谈论的是我妈妈的数据，”哈里斯回忆道，“我真的希望我们能做得更好。” 他设想了一个安全且用户友好的平台，使科学家能够高效地管理数据，同时遵守严格的监管要求。
基于这种需求，哈里斯开发了“研究电子数据捕获”（REDCap）。最初作为范德比尔特大学内部的数据管理解决方案，REDCap逐渐发展成为全球标准，支持超过7800个学术机构、非营利组织和政府机构的240多万个研究项目。哈里斯开玩笑地称其为“大笨容器”，但它彻底改变了现代临床研究的面貌。
元数据的飞跃
保罗·哈里斯的REDCap为研究过程注入了更多的标准化、隐私保护和易用性。迄今为止，它已经支持了全球超过240万个项目。
哈里斯的职业生涯始于航空航天工程，参与火星任务。后来他离开这个领域，寻找能够产生更直接的人类影响的工作，并于1990年代在范德比尔特大学攻读生物医学工程博士学位。起初，他认为设计假肢手臂可以满足他解决有意义问题的愿望，但他最终发现，在帮助同事们管理和推进他们的工作方面，通过创建数字系统更能让他感到满足。
范德比尔特大学的医生-研究员大卫·罗伯逊曾告诉哈里斯：“在范德比尔特大学有很多聪明人。我认为你应该花时间与那些聪明人在一起，找出他们的问题，然后解决这些问题。” 哈里斯正是这样做的，并于1999年加入了范德比尔特大学的教职员工行列。
《健康保险流通与责任法案》的安全规则在前一年被提出。该法案专门针对数字受保护的健康信息（ePHI）的兴起，规定了多项难以通过现有数据库技术实现的安全保障措施，包括设备安全、频繁的数据备份、数据加密和审计跟踪。
哈里斯预见到了安全规则将激发联邦法规的增加，于是开始策划一种新的方法来“收集、存储和传播特定项目的临床和转化研究数据”。他要求研究人员使用诸如“记录”和“日期”等通用描述符来描述数据特征，即元数据。他理论化地表示：“如果我们能够抽象出关于你的数据的细节，但以某种方式将其提供给计算机格式，比如电子表格，那么我们可以构建一组功能和特性……我可以一次性为所有人创建这些。”
通过利用元数据，REDCap可以满足各种数据收集需求，并可在不同学科中重复使用。实际上，这种方法要求研究团队首先从具体类型的数据及其相互关系的角度思考他们的项目，而不需要他们进行生物统计学家的编码工作。
2004年，第一个版本的REDCap发布。随着时间的推移，它演变成一个包含多种功能的库，包括使用内置调查工具轻松输入数据、带有审核支持的可共享项目文档，以及集成了常见统计包的数据分析功能。
哈里斯回忆说，他扮演了“社会工程师”的角色，他说：“我发现这是一种非常容易将整个研究团队聚集在一起的方式。” REDCap直观的界面将专业知识重新交到研究人员手中，教会他们成为自己的信息学家，并赋予他们更多对其收集的数据的控制权。
改善临床数据管理的草根运动
尽管哈里斯确信他的工作填补了临床研究中的已知空白，但他在第一次尝试发表有关REDCap的文章时被《美国医学信息学协会杂志》拒绝了。他与同事合作修改了论文，但又被拒绝了两次。
与此同时，REDCap在范德比尔特大学迅速流行起来。2005年，哈里斯遇到了波多黎各大学的软件开发者纳撒尼尔·冈萨雷斯，后者成为了他在编程方面的第一个外部合作者。哈里斯坚信REDCap应该是免费且对任何请求者开放的，于是他和冈萨雷斯开始在全国范围内推广该程序。随着哈里斯的努力，REDCap在其他机构引发了草根运动，并吸引了其他人加入其集体。
“REDCap是建立在信任和志愿基础上的，”哈里斯说。波多黎各大学成为多机构合作的第一个成员，后来被称为REDCap联盟。
联盟不仅专注于加强REDCap的架构，还充当了REDCap管理员的支持网络。用户ID变成了名字，人们在在线帮助论坛上提问，并向共享的数据收集工具和模板库贡献自己的工作。很快，一个社区应运而生。“这种同志情谊是非常特别和独特的，”哈里斯反思道。
2009年，当第一篇介绍REDCap的学术文章终于在《生物医学信息学杂志》上发表时，REDCap联盟已经包括了约50个机构，包括国际合作伙伴。2009年也是后来被称为REDCapCon的第一年。名字变成了面孔，REDCap管理员参加了在纳什维尔举行的REDCapCon，讨论可以使用REDCap的强大基础解决的新问题。
REDCap现在既是一个产品又是一项服务，由于相关的支持系统，它可以广泛分享。关于REDCap的可访问性和可用性的证明随处可见；甚至可以在任天堂Wii上安装。
REDCap重塑南非医疗保健
2012年，来自约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学的普通外科医生迈克尔·克利平接触到了REDCap，并立即爱上了这项技术。“我一直因为Excel键入访问而头痛，”他说。“当我看到REDCap时，我意识到作为一名不懂IT的临床医生，使用它是多么容易……如果我能使用它，每个人都能使用它。”
作为威特沃特斯兰德大学医学院的一员，克利平经历的医疗环境与美国大不相同。自1994年种族隔离结束以来，南非的财富不平等现象加剧。这种差距延伸到了医疗系统，有能力支付的人选择私人医院服务，而大多数南非人则在没有先进健康信息技术的公立医院寻求治疗。
在威特沃特斯兰德大学，研究人员使用纸质记录或电子表格进行数据管理，导致了哈里斯在美国注意到的同样的碎片化数据、劳动密集型记录保存和安全问题。这种缺乏数据标准化和软件专业知识的情况限制了互操作性和二次数据分析。换句话说，研究很少转化为患者护理。
REDCap为在一个资源不足且常常混乱的医疗环境中系统化研究数据收集提供了机会。然而，为了实施哈里斯的创造，威特沃特斯兰德大学必须克服一些独特障碍。最大的障碍是心理上的：克利平如何鼓励新用户采用一种未知的外国技术并放弃他们熟悉的方法？答案在于一个人，克利平称之为“临床冠军”的第一位个体——伊尔玛·马里奥。
马里奥是一位前研究助理，自愿成为威特沃特斯兰德大学的第一位REDCap管理员。为了鼓励采用，马里奥举办了研讨会，引导终端用户完成创建项目数据库的过程。“你们今天都在这里，”她记得对她的学生说，“是因为你们想学习这个程序。我有个好消息要告诉你们：它就是为像你们这样的人设计的。今天我会带你们一步步走。你们可能不会记住所有步骤，但这没关系。你们会记住你们能做到。”
随着马里奥的研讨会展示了REDCap的可访问性，威特沃特斯兰德大学的教职员工开始以指数级的速度采用它。2013年8月，即REDCap安装一年后，仅威特沃特斯兰德大学医学院就有140名用户注册。到2021年，活跃用户数量增加了25倍，达到3447名活跃用户。此后每年都有更多用户加入，主要是由于COVID-19大流行推动团队转向远程应用，以及南非在2020年引入《个人资料保护法》，该法要求使用安全应用程序。
早期的一个项目是新生儿科医生黛妮亚·巴洛特的极低出生体重婴儿数据库。REDCap使她能够收集数万名婴儿的数据，然后用于比较南非公立医院的新生儿护理质量与其他国家的护理质量，作为佛蒙特牛津网络的一部分。原始数据库也成为即将成为儿科医生的研究人员在其培训期间进行研究的资源。
即使对于技术水平不高的人来说，REDCap也易于使用。这张照片摄于约翰内斯堡索韦托克里斯·哈尼·巴拉格瓦纳特学术医院外科病房外，展示了一名研究护士自信地在平板电脑上输入REDCap数据。
REDCap在全球健康中最显著的适应之一是对低资源国家常见的技术障碍的响应：互联网连接不稳定。在非洲许多地区，间歇性的连接使得基于网络的数据输入不可靠。为了解决这个问题，哈里斯和他的团队于2014年开发了REDCap移动应用程序，允许研究人员在离线状态下收集数据，并在网络连接可用时同步。这一创新扩大了REDCap的覆盖范围，使研究人员能够在偏远社区进行HIV检测、孕产妇健康和传染病的现场研究。
REDCap在研究领域的知名度激增，引发了一些关于它如何帮助没有电子健康记录（EHRs）的临床医生的问题。在威特沃特斯兰德大学实施后，REDCap最终催化了缺乏EHR基础设施的公立医院——如克里斯·哈尼·巴拉格瓦纳特医院，这是非洲最大的医院，也是世界上最繁忙的创伤单位之一——创建电子版的患者出院总结。电子出院总结的可用性有助于汇总潜在研究的数字数据，并确保更好的连续护理。
虽然这些用例展示了REDCap的通用性，但也说明了哈里斯对创始原则的忠诚：REDCap应该始终是基本的、免费的和服务性的。“我想通过免费赠送它来改变世界，”哈里斯说。
这种对研究技术的民主访问催生了世界各地的新研究。联盟现在包括来自160个国家的用户，成立了专门服务于特定社区的部门，包括代表17个国家西班牙语用户的REDCapCon Hispano，以及将非洲各地管理员聚集在一起的REDCap非洲联盟，致力于普及REDCap并在信息学培训稀缺的地区培养信息学专家。
解锁患者记录数据金库
随着REDCap的发展，对无缝集成电子健康记录（EHRs）的需求也在增加。2017年，范德比尔特大学采用了Epic作为其医院的EHR系统，很明显，将Epic与REDCap链接起来可以使研究人员利用其中存储的大量数据。传统上，提取患者数据进行研究涉及手动数据录入或复杂的数据库查询——这些过程容易出错且效率低下。REDCap与EHRs的互操作性消除了这些冗余，为研究人员提供了实时访问结构化临床数据的能力。
突破来自于临床数据互操作性服务（CDIS）的引入，该服务利用了快速医疗互操作资源（FHIR）标准。通过提供EHR供应商应如何存储数据的语法模板，FHIR标准允许数据在不同平台之间轻松交换。一旦启用，CDIS可以直接将患者数据拉入REDCap，大大加快了数据分析和研究招募速度，尤其是在大约80%的临床试验传统上未能按时招募到足够参与者的情况下。
戈登·伯纳德在2023年前一直担任范德比尔特临床和转化研究所主任，他毕生致力于改善危重病患者的护理。在他的最近一项关于接受机械通气患者的最新研究中，伯纳德能够分析超过800万条关于血氧饱和度随时间变化的数据点，这得益于REDCap与范德比尔特大学EHR的互操作性。“这是一场革命，”他谈到REDCap对临床护理的影响时说，“我从未见过类似的事情。”
哈里斯的技术在他21年前所设想的所有方面都取得了成功：它已成为医学界所谓的“三重威胁”，直接影响了临床护理、研究和科学教育。
“我非常喜欢全球健康，”他提到创建REDCap的一个动机时说。“我们得到了很多，我们需要找到回馈的方式。我认为这一直是我的指导思想：给予多的人，要求也多。”
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