人工智能正在通过增强患者招募、站点选择和数据分析来彻底改变临床试验，这些进步加速了药物开发并降低了成本。
临床试验对于药物开发至关重要。然而，由于效率低下、周期漫长、成本高昂以及患者招募和数据分析方面的挑战，临床试验常常进展缓慢。人工智能正在改变这一现状。通过简化试验设计、优化患者匹配和加速数据分析，AI帮助公司更快、更经济地将治疗推向市场。
根据塔夫茨药物开发研究中心的一项研究，将一种新药推向市场的平均成本为26亿美元，其中临床试验占据了相当大的一部分费用。
“招募合适的患者进行正确的治疗所需的时间、繁琐的数据收集以及随后的手动数据分析是主要瓶颈。”OneCell联合创始人兼首席执行官Mohan Uttawar在接受采访时说。
AI通过利用历史数据，可以更高效地识别合适的站点和患者，减少这些关键步骤的时间和成本。
“使用AI有几个主要优势——从站点选择到结果交付。”Uttawar继续说道。“现在流程更加简化，过去的数据有助于识别适当的站点和患者，同时利用大量可用数据准确选择和排除临床试验中的站点和患者。”
Uttawar分享了一个显著的例子：Exscientia是一家使用AI在不到12个月内设计出癌症免疫疗法分子的公司，而传统方法通常需要四到五年。这表明AI可以迅速将有前景的疗法从概念推进到患者测试阶段。
AI不仅优化了临床试验，还彻底改变了更广泛的药物开发过程。AI在此领域的最大贡献之一是其能够改进试验协议和优化站点选择。
“随着AI工具的出现，一个重大范式转变已经爆发，这些工具通过访问大数据并简化站点选择和患者招募，高效优化试验设计和执行。”Uttawar指出。
机器学习在生物标志物发现和患者分层中也发挥了重要作用，这对于开发靶向疗法至关重要。通过分析大型数据集，AI可以识别出人工难以察觉的模式和见解。
“机器学习提供的大规模数据集对于开发稳健算法至关重要，这些算法能够获得关于患者分层及其相应靶向疗法的关键见解。”Uttawar解释道。
AI驱动的药物开发带来的成本节约是巨大的。传统的计算机模拟模型（in silico）分析生物数据需要五到六年才能完成。相比之下，AI优化可以在短短五到六个月内完成，大大降低成本。
尽管AI在临床试验中的优势显而易见，但也存在监管和伦理挑战。主要问题是用于开发AI算法的数据的可靠性。
“AI驱动的临床试验的主要监管挑战集中在用于开发算法的数据的可靠性，以及它们的验证和与现有软件的比较。”Uttawar强调。
为了应对这些挑战，像FDA这样的监管机构正在制定框架，以验证AI驱动的数据和算法。
“潜在的是，FDA会创建基于AI的数据验证框架，并为未来的算法开发和见解提供指南。”Uttawar建议。
数据隐私和安全也是关键考虑因素，尤其是在训练AI模型所需的大量数据集方面。遵守法规对于确保数据隐私和安全至关重要。
“包括HIPAA、ISO 13485、GDPR和21CFR Part 820在内的规定决定了安全性、合规性和数据隐私，使得AI模型必须符合这些规定。”Uttawar提到。
AI还有潜力促进临床试验中的多样性并减少患者选择中的偏见。通过客观分析数据，AI可以比传统方法更有效地招募来自不同背景的患者。
“AI帮助客观分析数据，在紧迫的时间内招募来自不同人口的患者。”Uttawar补充道，“AI审查所有选择标准，并基于大量数据，有效提供有关临床试验患者构成的数据驱动见解和决策。”
预计未来几年AI在临床试验和药物开发中的应用将呈指数增长。
“在未来五年内，几乎80-90%的临床试验预计将使用AI。”Uttawar预测。“AI将参与试验设计、数据分析甚至监管提交。”
新兴的AI应用，如OneCell的基于AI的工具包，可以从H&E全切片图像中预测基因组特征，尤其具有前景。这项技术使医院和其他设施能够分析高分辨率图像，识别可能受益于特定治疗的潜在癌症患者。
“该工具包以40倍分辨率捕捉高分辨率H&E切片图像，然后使用AI驱动的算法分析这些图像以检测形态变化。”Uttawar详细介绍道。“这种方法易于医院和其他设施使用，使图像分析和风险分层能够为医生的靶向治疗决策提供信息。”
要实现AI在药物开发中的全部潜力，需要小AI公司与制药行业之间的更大合作。此外，监管框架必须进化以支持AI驱动见解的验证和标准化。
“从文化上讲，需要小公司开发AI产品和测试与制药行业之间更大的合作。”Uttawar坚持认为。“从监管角度来看，FDA需要创建框架以验证通过AI获得的数据，并为未来的AI驱动算法和见解提供明确指南，以确保与现有标准的一致性。”
正如Uttawar所提到的，AI正在改变药物开发研究和临床试验，提供前所未有的站点选择、患者招募和数据分析效率。通过加速时间和降低成本，AI不仅使药物开发更具可持续性，还扩大了救命治疗的可及性。
然而，要实现AI的全部潜力，需要技术创新者、制药公司和监管机构之间的持续合作。随着框架的演变以确保数据完整性、安全性和合规性，AI驱动的进步有望进一步塑造精准医学的未来，最终改善患者结果并重塑医疗保健。
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