美国监管机构批准威戈维药丸首款口服肥胖治疗药物US regulators approve Wegovy pill, first oral medication to treat obesity | US healthcare | The Guardian

环球医讯 / 创新药物来源:www.theguardian.com美国 - 英语2025-12-24 08:30:10 - 阅读时长3分钟 - 1270字
美国食品药品监督管理局正式批准诺和诺德公司威戈维口服药丸,这是全球首款用于治疗肥胖的每日口服药物,标志着肥胖治疗领域重大突破;临床试验显示患者15个月内平均减重13.6%,效果接近注射版药物,口服形式有望扩大市场覆盖并降低治疗成本,尽管存在恶心等常见副作用,但为肥胖患者提供了新选择,诺和诺德借此在与礼来公司的市场竞争中取得先机,该进展将惠及美国1亿肥胖患者群体并推动GLP-1类药物应用新发展。
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美国监管机构批准威戈维药丸首款口服肥胖治疗药物

美国监管机构周一批准了重磅减肥药物威戈维的药丸版本,这是首款用于治疗肥胖的每日口服药物。

美国食品药品监督管理局的批准使药企诺和诺德公司在肥胖治疗药丸的市场竞争中领先于竞争对手礼来公司。礼来公司的口服药物奥福格利普龙目前仍在审批中。

两种药丸均属于GLP-1类药物,其作用机制与广泛使用的注射类药物相似,通过模拟控制食欲和饱腹感的天然激素发挥作用。

近年来,诺和诺德公司的注射版威戈维和礼来公司的Zepbound已在全球及美国彻底改变了肥胖治疗方法。美国约有1亿人患有这种慢性疾病。

诺和诺德公司官员表示,威戈维药丸预计将在数周内上市。专家指出,口服肥胖治疗药物的出现有望通过扩大可及性和降低成本,进一步拓展蓬勃发展的肥胖治疗市场。

根据非营利健康政策研究组织KFF的调查,约八分之一的美国人已使用注射类GLP-1药物,但更多人因高昂费用难以负担这些注射剂。

“有一整类人群能从药丸中受益,”马萨诸塞州总医院肥胖治疗专家法蒂玛·科迪·斯坦福博士表示,“对我而言,这不仅关乎谁先抵达终点线,更关乎为患者提供这些治疗选择。”

诺和诺德肥胖治疗药丸含有25毫克司美格鲁肽,这也是注射版威戈维、Ozempic以及2019年获批用于治疗糖尿病的低剂量药丸Rybelsus中的相同成分。

在一项临床试验中,服用口服威戈维的参与者在约15个月内平均减重13.6%,而服用安慰剂(模拟药丸)的参与者平均仅减重2.2%。这一效果几乎与注射版威戈维相当,后者平均减重约15%。

威斯康星州梅诺米尼福尔斯的35岁儿科肺科医生克里斯·默滕斯于2022年加入诺和诺德的临床试验,通过威戈维药丸减重约40磅。他表示,这种每日服用的药物有效降低了食欲和侵入性食物念头,“如果某天漏掉一餐,我几乎都没意识到。”

在另一项临床试验中,服用礼来公司最高剂量奥福格利普龙的参与者在近17个月内平均减重11.2%,而安慰剂组平均仅减重2.1%。

两种药丸的减重效果均低于礼来公司Zepbound(替泽帕肽)的平均效果。Zepbound同时作用于GLP-1和GIP两种肠道激素,平均减重达21%。

所有GLP-1类药物(无论口服或注射)均存在类似副作用,包括恶心和腹泻。

两种每日服用的药丸都提供了便利性,但威戈维药丸需在早晨空腹时用一 sip 水送服,服药后30分钟内不得进食或饮水。

这是因为诺和诺德必须设计一种防止药物在胃部被分解的药丸结构,以确保其被血液吸收。该公司添加了一种保护成分,使药物在肠道内维持约30分钟的药效,从而提升吸收效果。

相比之下,礼来公司的奥福格利普龙无用药时间限制。该药物正通过FDA新设立的优先审批凭证计划接受评估,旨在缩短药物审批时间,预计春季将公布决定。

生产药丸通常比注射类药物成本更低,因此新型口服药物价格可能更为低廉。今年早些时候,特朗普政府表示已与药企协商降低GLP-1类药物价格,这类药物每月费用通常超过1000美元。

诺和诺德公司表示,部分医疗服务提供商将提供每月149美元的起始剂量。更多价格信息将于明年1月公布。

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