人工智能已席卷医疗器械行业——部分医疗专业人士指出，这为手术室增添了新的复杂性，甚至导致患者受伤。
据路透社报道，医疗器械制造商Acclarent开发的TruDi导航系统原本通过插入微型气球扩大鼻窦腔开口来治疗慢性鼻窦炎。但自该公司在该设备中整合人工智能技术后，美国食品药品监督管理局（FDA）已收到至少100份未经证实的故障和不良事件报告，其中包括至少十起患者受伤案例。
尽管目前尚不明确人工智能在这些事件中的具体作用，但报告显示伤害后果相当严重，从患者颅底穿孔到脑脊液从鼻腔流出等情况均有发生。
两名声称在使用TruDi导航系统进行鼻窦成形术后发生中风的受害者已对设备制造商Acclarent（现已被Integra LifeSciences收购）提起诉讼。其中一起案件的原告艾琳·拉尔夫（Erin Ralph）指控该公司在2022年手术中让设备误导外科医生马克·迪恩（Marc Dean），致使其损伤颈动脉，引发血栓并最终导致中风。
TruDi导航系统中的人工智能主要用于确认设备在患者头部内的精确定位。
路透社引述其中一起诉讼称："在将软件修改以整合人工智能之前，该产品实际上比实施软件修改后更为安全。"
第二起诉讼由唐娜·费尼霍（Donna Fernihough）提起，据称她的颈动脉"爆裂"导致血液"四处喷溅"，并在当天引发中风。费尼霍的案件指控Acclarent"明知或应知所谓的人工智能导致或加剧了集成导航系统产品不一致、不准确和不可靠的倾向"，同时还指控该公司"降低安全标准以抢时间将新技术推向市场"，并"在将部分新技术集成到TruDi导航系统前，仅设定80%的准确率目标"。
Integra LifeSciences对此予以反驳，向路透社表示"没有可信证据表明TruDi导航系统、人工智能技术与任何所谓伤害之间存在因果关系"。Acclarent否认了这两起诉讼中的全部指控，目前案件仍在审理中。
这些案例凸显了手术室正迅速被人工智能主导的趋势，这一现象早在ChatGPT等大语言模型出现前就已存在。事实上，机器学习算法数十年来一直被用于医学影像中筛查癌症等疾病。
已有报告显示人工智能医疗设备因技术固有缺陷而出现问题。例如，近期一项研究发现，在AI增强型听诊器诊断为心力衰竭的12000多名患者中，有三分之二实际并未患病。
专为真实患者提供医疗建议的基于大语言模型的聊天机器人也频繁出现"幻觉"现象。专家警告称，由于过度依赖AI驱动的检测器，医生正在丧失在影像中识别癌症的能力。
监管机构能否确保患者免受AI医疗设备伤害仍是激烈争论的焦点。据路透社报道，使用AI的医疗设备甚至无需经过临床试验即可获得FDA批准，许多制造商仅需参照先前已获授权的设备即可添加AI功能。
更严峻的是，特朗普政府对FDA预算的大幅削减导致数十名AI科学家被解雇或被迫离职，给留任人员带来巨大压力。一位前设备审查员向路透社表示："如果你没有足够的资源，就更可能遗漏关键问题。"
与此同时，FDA正加大对该技术的投入，将监督职责外包给大语言模型，以"推动创新"并加速药物审批流程。
近期，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）负责人梅赫梅特·"奥兹医生"（Mehmet "Doctor Oz" Oz）公开赞扬能为孕妇进行超声检查的"机器人"和可判定"孩子是否健康"的"魔杖"技术，并称："坦率地说，我不必看图像，只需知道图像是否足够清晰能确认孩子没有问题。"
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