日本批准全球首款基于iPS细胞的再生药物Japan approves world’s first regenerative medicines using iPS cells

环球医讯 / 干细胞与抗衰老来源:www.msn.com日本 - 英语2026-02-27 21:10:26 - 阅读时长2分钟 - 816字
日本卫生部专家小组于2026年2月19日批准全球首款基于诱导多能干细胞(iPS)的再生医学产品商业化,这是全球首创。ReHeart由大阪大学衍生初创公司Cuorips开发,用于治疗缺血性心肌病引起的严重心力衰竭;Amchepry由住友制药和Racthera共同研发,针对帕金森病治疗。iPS细胞技术由诺贝尔奖得主山中伸弥于2006-2007年突破性研发,此次批准标志着该技术20年后首次社会应用。临床试验显示,ReHeart在八名患者中显著减轻疲劳和心悸症状并改善心脏功能,Amchepry使部分患者的多巴胺产生和运动能力恢复。产品获七年有条件批准,需完成价格谈判和生产准备后于年内上市,但因试验规模有限需进一步验证安全性方可全面应用。
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日本批准全球首款基于iPS细胞的再生药物

使用iPS细胞(诱导多能干细胞)制成的药物将用于治疗严重心力衰竭和帕金森病患者。

日本卫生部专家小组于周四批准了两款基于iPS细胞的再生医学产品商业化,这是全球首创。

这两款药物分别是:由源自大阪大学(Osaka University)的初创公司Cuorips开发的ReHeart,以及住友制药(Sumitomo Pharma)和Racthera共同开发的Amchepry,将分别用于治疗缺血性心肌病引起的严重心力衰竭和帕金森病患者。

“自20年前宣布以来,看到其社会应用迈出第一步,我感到非常高兴,”京都大学(Kyoto University)iPS细胞研究所名誉主任山中伸弥(Shinya Yamanaka)表示。

诱导多能干细胞(iPS)由山中伸弥研发,他于2006年宣布生成小鼠iPS细胞,2007年宣布生成人类iPS细胞,并于2012年获得诺贝尔生理学或医学奖。

对于ReHeart,源自人类iPS细胞的心肌片被放置在心脏表面,促进下方新血管的形成,帮助恢复心脏功能。严重心脏病患者通常接受药物治疗以防止病情恶化,有时可能需要进行心脏移植。

在一项临床试验中,心肌片被移植到八名患者体内。试验显示,症状如疲劳和心悸减轻,心脏功能和身体素质得到改善。

对于Amchepry,人类iPS细胞被培育成“多巴胺能神经祖细胞”并注射到患者大脑中。

在一项临床试验中,这些细胞被移植到七名患者体内。在六名评估疗效的患者中,移植的细胞产生了多巴胺,一些患者的运动症状也有所改善。

帕金森病是一种进行性神经退行性疾病,由产生多巴胺的脑细胞退化和丧失引起,可导致运动功能下降。

该小组设定了七年的批准期限,产品将在讨论价格、保险覆盖以及生产和分销准备后推出。

由于两款产品的临床研究均在少量患者身上进行,因此此次批准是有限度的。如果日后被认定安全,产品可不受限制地全面使用。

Cuorips表示,计划在今年内开始销售其产品。

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