人工智能正在彻底改变各个领域，医疗设备行业也不例外。人工智能在从诊断到治疗计划的基于软件的医疗设备中的作用正在迅速增长。随着这些创新的出现，保护知识产权，特别是通过专利，变得至关重要。一个明确的人工智能政策对于保护这些医疗设备免受侵权，同时鼓励进一步创新至关重要。
本文探讨了如何为保护人工智能驱动的医疗设备制定有效的专利政策，重点关注了美国食品药品监督管理局（FDA）不断发展的立场、专利资格和专利标记要求。
基于软件的医疗设备的专利
FDA对基于软件的医疗设备的认可
美国FDA越来越重视基于软件的医疗设备，包括那些融入了人工智能的设备。正如FDA的数字健康创新行动计划（DHIAP）所强调的，人工智能驱动的健康技术正在塑造从移动医疗应用到人工智能驱动的临床决策支持工具的医疗保健的未来。该机构预计在这一领域会持续创新，并认识到对基于人工智能的医疗设备明确监管定义和保护的需求。
FDA将基于软件的医疗设备分为两大类：
- 医疗器械中的软件（SiMD）：嵌入在医疗设备中的软件。
- 作为医疗器械的软件（SaMD）：旨在用于医疗目的但独立于任何硬件设备运行的软件。
FDA已将支持人工智能的医疗设备归类为SiMD创新或SaMD设备创新类型。例如，FDA保留了一份已满足上市前要求的基于人工智能的医疗设备清单，截至目前约有950种此类基于人工智能的医疗设备。这些创新被归类为SaMD或SiMD类型的设备。
这些类别也与基于人工智能的医疗设备的可专利性相关。由于与物理组件相关联，SiMD创新通常更有可能符合专利资格标准，而SaMD创新，由于依赖于数据处理，在专利法下往往面临挑战。
基于人工智能的医疗设备的专利资格
为了通过专利保护基于人工智能的医疗设备，公司必须驾驭区分合格和不合格发明的复杂法律框架。美国专利商标局（USPTO）和法院已经为专利资格制定了特定标准，特别是对于像人工智能这样的软件驱动技术。
由于与物理设备相关联，SiMD创新通常被视为具有专利资格。软件和硬件元素的结合形成了更有形的创新，法院和USPTO一再认为这是可专利的。
然而，SaMD创新在专利资格方面经常面临挑战。这些创新常常涉及抽象过程、数据处理或医疗算法，法院认为这些不足以满足专利资格要求。为SaMD获得专利保护的一个关键因素是展示软件如何提供技术改进，无论是通过提高计算设备的性能还是改进医疗领域。
制定人工智能专利声明
对于开发基于人工智能的医疗设备的公司来说，起草专利声明需要战略上的精确性。有效的人工智能政策必须确保专利声明强调设备的结构组件或功能步骤。在设备缺乏物理组件的情况下，专利声明应侧重于基于人工智能的创新如何改进底层计算设备或增强医疗程序。
在为涉及人工智能的医疗设备起草声明时，将人工智能驱动的过程与特定机器或计算设备相联系至关重要。包括这些元素有助于证明发明在“特定机器”上运行，而不是在通用计算机上，从而加强其专利资格。
USPTO 2024年关于人工智能专利资格的指南
USPTO于2024年7月17日生效的2024年专利主题资格的指南更新为包括基于人工智能的医疗设备在内的人工智能相关发明的专利提供了更详细的框架。
2024年的人工智能指南包括了几个假设示例（声明47-49），以说明如何对与人工智能相关的专利声明进行主题资格分析。这些示例强调，非技术声明——那些仅仅描述人工智能模型而不解释其如何运作或改进技术的声明——可能会面临第101条的拒绝。
对于医疗设备制造商来说，这意味着人工智能政策应纳入USPTO的最新指南。具体而言，人工智能专利声明应包括详细解释人工智能如何改善医疗设备的功能或增强医疗程序。例如，解释人工智能算法如何提高诊断准确性或优化治疗计划可以加强专利资格的案例。
基于人工智能的医疗设备的专利标记
专利标记的重要性
一旦获得专利，医疗设备制造商必须确保其产品有适当的标记。专利标记向潜在的侵权者提供了建设性的通知，并允许专利持有人从标记之时起要求赔偿。根据美国法律，专利持有人可以用专利号标记产品或提供虚拟标记，通常是一个链接到专利信息的URL。联邦巡回法院在Maxwell诉J. Baker Inc.案中的裁决强调，一致和准确的标记对于向公众告知产品的专利状态是必要的。
标记基于人工智能的医疗设备的挑战
标记基于人工智能的医疗设备可能具有挑战性，特别是对于软件驱动的创新。设备的性质——无论是外部的、可植入的、基于云的还是第三方托管的——决定了最合适的标记方法。一些常见的挑战包括：
- 外部设备：如果人工智能软件嵌入在外部设备中，标记错误的组件可能会阻碍损害赔偿的追回。McKesson Automation Inc.诉Swisslog Holding AG案说明了这个问题。在这里，标记了与实施专利的产品不同的产品，使损害赔偿的主张无效。
- 可植入设备：由于尺寸和可见性的限制，标记可植入医疗设备尤其困难。在这些情况下，标记包装或随附的文件可能就足够了。Global Traffic Technologies LLC诉Morgan案强调了在确定适当的标记方法时评估“物品的性质”（例如，医疗设备可以在何处以及如何实际标记）的重要性。
- 基于云的医疗设备：基于云的人工智能软件为专利标记带来了独特的挑战，因为没有物理产品可标记。虚拟标记是一种有效的解决方案，例如提供链接到专利信息的URL。Lexos Media IP LLC诉Jos. A. Bank Clothiers Inc.案表明，对于软件驱动的产品，虚拟标记（即根据35 U.S.C.§287（a）提供指向包含相关专利的网站的链接）可能就足够了。
- 第三方设备：当人工智能软件安装在第三方设备上时，专利权人应要求第三方制造商标记硬件。如果软件是通过云安装的，在软件或其文档中进行标记至关重要。在McKesson Automation Inc.诉Swisslog Italia S.P.A.案中，法院明确强调了标记由专利软件配置的硬件的必要性。
因此，人工智能知识产权政策应包括在何处以及如何标记特定的医疗设备产品。
结论
随着基于人工智能的医疗设备继续改变医疗保健行业，公司制定解决专利保护的全面人工智能政策至关重要。这些政策应侧重于起草强调人工智能在医疗设备中的技术改进的强大专利声明。公司还必须跟上USPTO关于人工智能专利资格的不断发展的指南，并实施有效的专利标记策略，以最大限度地保护其创新。
通过仔细考虑这些因素，医疗设备制造商可以保护其人工智能驱动的技术免受侵权，同时促进这一快速发展领域的进一步创新。Med Device Online
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