人工智能（AI）正在以十年前难以想象的方式变革医疗保健。从实时跟踪心律的可穿戴心电图监测器，到预测血糖峰值的连续血糖监测仪，AI驱动的工具正逐渐成为现代医学的核心。认识到这一日益增长的趋势，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年发布了针对人工智能赋能医疗设备开发和营销的新草案指南。
该指南为开发这些技术的公司——特别是那些创建连接式、自适应和学习系统的公司——提供了清晰的框架。它强调透明度、生命周期管理和安全性。对于创新者和制造商而言，理解这份文件对于在快速发展的行业中保持合规和竞争力至关重要。
为何FDA 2025年指南如此重要？
人工智能医疗设备格局的变化
人工智能赋能的医疗设备与传统工具不同，因为它们能够随着时间学习、适应和更新。这些设备通常依赖大量数据和先进算法来持续分析健康指标。例如：
- 可穿戴心电图监测器 可以自动检测不规则心律。
- 连续血糖监测仪 可以预测趋势并帮助用户调整胰岛素水平。
- 预测性诊断设备 可以向医疗专业人员发出疾病早期迹象的警报。
由于这些系统会随着使用而演变，旧的监管途径已不再足够。FDA 2025年指南确保安全、准确和公平在整个产品生命周期中保持优先地位。
开发者为何应予以关注
如果您的公司正在开发人工智能驱动的医疗设备，该指南提供了如何处理开发、验证和上市后监测的明确指导。它还提供了一种预防延误和合规挑战的方法。
通过整合强大的测量控制，开发人员可以确保其设备性能一致且安全。
2025年草案指南涵盖哪些内容？
FDA的草案指南题为"人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议"。它概述了公司应如何在整个生命周期中管理基于AI的设备的设计、开发和营销。
以下是该文件的主要主题：
1. 设备描述与功能
制造商需要清楚解释其AI组件的工作原理。这包括：
- 用于训练和验证的数据。
- 预期的输入和输出。
- 设备的工作流程以及用户如何与之交互。
例如，AI赋能的心电图监测器必须详细说明其如何检测心脏不规则现象、算法如何从数据中学习，以及如何最大限度地减少误报。
2. 风险管理与偏见控制
如果在不完整或不具代表性的数据上进行训练，AI系统可能会产生偏见。FDA强调需要在开发早期评估和减轻偏见。风险管理还必须考虑设备在不同环境和多样化用户群体中的行为。
3. 数据治理与验证
良好的数据管理至关重要。开发人员必须确保其数据质量高、安全存储且可追溯。验证应确认AI在实验室和现实条件下的表现符合预期。
4. 透明度与标签
人工智能赋能的设备必须对其决策方式保持透明。FDA期望标签解释AI的功能、局限性以及用户应如何解释其结果。例如，连续血糖监测仪必须标明预测是估计值还是实时读数。
5. 生命周期监督与变更管理
由于AI在部署后可能演变，开发人员必须概述如何处理更新。FDA鼓励公司制定预先确定的变更控制计划，该计划定义了软件更新、重新训练或算法调整将如何进行测试和验证。
该指南如何影响可穿戴心电图监测器和连续血糖监测仪？
可穿戴心电图监测器中的人工智能
人工智能驱动的心电图监测器使用连续数据收集和算法分析来识别心脏不规则现象。根据FDA的新指南，制造商必须证明其算法：
- 在多样化、具有代表性的心电图数据上进行训练。
- 在用户移动或运动时保持准确性。
- 在保持灵敏度的同时最大限度地减少误报。
- 包含上市后监测和更新计划。
开发人员应描述其模型的工作原理、所依赖的数据类型以及用户如何接收警报或通知。透明度和可用性与准确性同样重要。
连续血糖监测仪（CGMs）中的人工智能
连续血糖监测仪越来越多地使用AI来分析趋势并预测血糖波动。为符合FDA的期望，开发人员必须证明其系统能够处理饮食、活动水平和传感器放置等现实世界的变化。
由于连续血糖监测仪通常影响治疗决策，因此安全性至关重要。该指南强调需要持续监测、验证和长期性能跟踪。
开发者现在应采取哪些步骤？
提前准备以满足FDA更新的期望将节省时间并防止日后昂贵的返工。以下是关键行动步骤：
步骤1：组建跨职能开发团队
结合软件工程、法规合规、临床科学和质量保证方面的专业知识。人工智能赋能的设备需要多学科协作。
步骤2：规划数据多样性和质量
构建代表不同人口统计特征、临床环境和用例的数据集。数据应有良好文档记录、安全管理和可审计。
步骤3：创建强大的验证和测试策略
测试应确认AI系统表现准确且一致。包括压力测试、偏见分析和现实场景验证。
步骤4：定义上市后监测流程
设备上市后的性能监测至关重要。收集用户反馈、错误日志和性能指标，以便及早发现潜在问题。
步骤5：准备变更管理计划
由于AI模型会演变，需建立明确的更新和重新验证规则。使用FDA的预先确定的变更控制计划格式，解释算法变更将如何管理。
步骤6：使用强大的测量控制
测量控制对精确性和可重复性至关重要。例如：
- 可穿戴设备中传感器的校准。
- 信号准确性的验证。
- 软件和固件版本的跟踪。
步骤7：注重透明度和用户教育
AI系统必须让用户能够理解。清晰的标签、用户指南和直观的界面有助于防止数据的误用或误解。
满足FDA新期望的常见挑战有哪些？
即使有明确的指导，AI设备开发者也面临独特挑战。最常见的包括：
- 低估数据复杂性：高质量、无偏见的数据难以获取，但对可靠的AI模型至关重要。
- 忽视上市后要求：持续监测不是可选项——它是生命周期管理的核心部分。
- 忽视透明度：未能解释AI的工作原理可能导致用户困惑或监管阻力。
- 验证不足：现实世界测试必须达到或超过实验室验证水平。
- 文档薄弱：从数据收集到模型更新的每一步都必须可追溯和可审计。
通过关注生命周期管理、文档和控制系统，公司可以高效地克服这些障碍。
制造商如何在新指南下保持竞争力？
2025年草案指南不应被视为障碍，而应被视为机遇。通过严格遵守，开发者可以建立与监管机构、医疗提供者和最终用户的信任。
以下是合规如何提升竞争力：
- 更快的监管审批：文档完善的提交可更顺畅地通过FDA审查。
- 更高的可靠性和用户信心：一致性在医疗市场建立声誉。
- 更轻松的扩展和创新：生命周期控制允许高效更新而无需从头开始。
- 改进的质量管理：整合成熟的工程和测试框架可增强安全性和性能。
为何生命周期管理是2025年FDA指南的核心
FDA对全产品生命周期（TPLC） 框架的强调反映了AI设备随时间演变的现实。与静态硬件不同，AI软件在部署后可能发生变化，如果更新管理不当，会引入新风险。
有效的生命周期管理意味着：
- 规划更新和重新训练。
- 持续验证性能。
- 跟踪版本变更和文档。
- 监测上市后的安全性和有效性。
这种方法有助于确保设备即使在技术进步的情况下也能保持可靠。
结论：为更安全、更智能的未来做准备
FDA 2025年草案指南代表了医疗器械监管的一个里程碑。它承认AI正在重塑医疗保健，并提供了一个确保这些创新安全、透明和可靠的框架。
对于可穿戴心电图监测器、连续血糖监测仪和类似技术的开发者而言，该指南设定了明确的路线图。它强调了生命周期监督、偏见缓解、上市后监测和清晰标签的重要性。
及早行动并采用强大的测量控制、文档和生命周期系统的公司将处于最佳成功位置。
引用文献
美国食品药品监督管理局。《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议》。2025年。
美国食品药品监督管理局。《FDA发布针对人工智能赋能医疗设备开发者的全面草案指南》。2025年。
美国食品药品监督管理局。《在现实环境中评估人工智能赋能医疗设备性能》。2025年。
Greenlight Guru。《FDA对人工智能赋能医疗设备的指南：生命周期监督解析》。2025年。
德勤律师事务所。《FDA 2025年关于AI设备草案指南的关键要点》。2025年。
霍金路伟律师事务所。《2026年FDA设备指南议程的预期内容》。2025年。
Mitra, Gargi等。《机器学习赋能医疗设备中的系统理论和数据驱动安全分析》。2025年。
Dolin, Pavel等。《统计上有效的部署后监测应成为AI数字健康的标配》。2025年。
常见问题解答
Q1: 哪些类型的医疗设备受FDA 2025年AI指南影响？
任何使用人工智能或机器学习软件功能的设备——如心电图监测器、血糖监测器或诊断工具——都属于该指南范围。
Q2: 人工智能赋能的设备是否需要特殊的FDA批准？
它们遵循传统监管路径，但必须包含有关AI生命周期、变更管理和风险缓解策略的额外文档。
Q3: 为何上市后监测如此重要？
AI模型可能随时间漂移或退化。监测确保设备发布后的持续安全、可靠和公平。
Q4: 什么是预先确定的变更控制计划？
这是一项文档化策略，概述如何管理AI模型的更新或重新训练，并在无需每次提交全新申请的情况下进行验证。
Q5: 开发者如何确保其AI设备符合这些标准？
他们应实施强大的测量控制，彻底验证其模型，监测现实世界性能，并与用户和监管机构保持透明。
关于作者
亚历克斯·韦尔斯
亚历克斯·韦尔斯是一位充满热情的商业高管——印象数字公司（Imprint Digital）的首席执行官兼联合创始人，总部位于科罗拉多州洛夫兰德市（Loveland, CO）的Forge Campus。拥有超过13年的成功职业生涯，亚历克斯在核心业务领域——数字营销、战略规划、销售、客户管理、运营、员工和发展管理、培训、沟通以及客户服等方面具备专业能力。
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