摘要
背景
他汀类药物在脑叶出血（ICH）患者中的获益与风险关系正在StATins Use in intRacerebral hemorrhage patieNts（SATURN）试验中进行研究。现有研究尚未明确ICH存活者使用他汀类药物与脑小血管病（CSVD）MRI标志物以及复发性ICH或主要不良心血管或脑血管事件（MACCE）等结局之间的关联。SATURN-MRI作为辅助研究，旨在评估他汀使用、CSVD MRI标志物进展与认知功能预后之间的相互关系，并分析基线CSVD MRI标志物是否与他汀持续使用对复发性ICH/MACCE产生交互作用。
方法
计划对894名SATURN参与者在随机分组后7天内进行基线MRI扫描，并在24个月随访结束时进行重复扫描。无MRI禁忌症的SATURN受试者均可自愿加入SATURN MRI研究。MRI影像将由盲法中央评估员分析CSVD标志物的存在、负荷及其进展。
主要结局
主要终点为基线与随访结束MRI之间，T2*加权（GRE/SWI/SWAN）图像上新发脑微出血和/或伴有皮层表浅铁沉积的脑沟。次要结局包括白质高信号进展和隐匿性脑梗死发生。
讨论
研究结果将阐明他汀类药物作用、CSVD MRI标志物进展与功能认知结局间的关联性，可能验证MRI标志物在指导脑叶ICH患者他汀延续/停用决策中的应用价值。该试验已在ClinicalTrials.gov注册（编号NCT03936361），原注册日期为2019年5月1日，2022年2月28日更新。
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