在早期COVID-19大流行期间资本大量涌入后，生物技术行业进入持续的投资低迷期。如今，该行业似乎终于显示出新的动力。根据GlobalData的报告，自2026年初以来，IPO（首次公开募股）数量出现了急剧反弹。此外，并购交易价值同比上升71%，达到228亿美元。
GlobalData是《医药技术》的母公司。
尽管生物技术融资情绪有所改善，但根据该报告，美国关税、地缘政治动荡和即将到来的专利悬崖继续冲击着行业。同时，FDA（美国食品药品监督管理局）的不稳定和争议仍然占据新闻头条。
《医药技术》采访了几位生物技术高管，了解各公司如何看待最大的胜利和挑战，以及他们如何应对不断变化的监管和融资环境。
FDA不确定性引发混合反应
近几个月来，有关动荡和高层官员离职的报道困扰着FDA。值得注意的是，5月份，Marty Makary博士因与唐纳德·特朗普总统存在分歧而辞去FDA专员职务，随后Tracy Beth Høeg被免去FDA药物评价和研究中心(CDER)代理负责人的职务。
尽管卫生机构的高级管理层发生了这些快速变化，专注于神经退行性疾病治疗的生物技术公司Cognition Therapeutics的CEO Lisa Ricciardi表示，他们与FDA保持着"积极和支持性的关系"。她在1月份的一次C类会议中，FDA建议公司放弃最初在注册项目中使用全球综合结果的提议，转而专注于神经精神领域，因为该领域的数据最为有力。Ricciardi将这描述为"极好的建议"，并表示他们的体验"非常有建设性"。此外，她表示，他们的会议请求在30天内得到回应，会后书面回复也按时收到。
"尽管我们都读到了那里发生的事情，但这些人真的致力于帮助公司，至少在我们的经验中是这样，"她说。
虽然这一经历说明了FDA日常运作的有效性，但行业内对罕见病研究的未来仍存在担忧。
尽管过去一年FDA在罕见病领域发布了几份有希望的新指南文件，但该机构在处理真实案例方面仍面临审查。在一个备受关注的案例中，uniQure因其亨廷顿病基因疗法而意外受挫，原因是监管机构质疑该公司外部对照试验设计策略。卷入这场争议的是，2026年3月，Vinay Prasad博士辞去生物制品评价和研究中心(CBER)负责人的职务。
最近，一个罕见病倡导团体发表了一封公开信，呼吁特朗普政府提供监管清晰度，指出药物审批的灵活性降低，据路透社报道。
FDA对罕见病方法的不确定性和模糊性在一定程度上促使临床前阶段生物技术公司Armatus Bio考虑在其首次人体研究中采取美国以外的方法，CEO Rachel Salzman表示。与此同时，像中国和澳大利亚等国家采取积极措施增强其作为临床试验目的地的吸引力是另一个因素，她解释道。这家总部位于俄亥俄州哥伦布市的公司专注于利用载体化RNA干扰(RNAi)治疗神经和神经肌肉疾病。
澳大利亚是早期阶段试验的知名热点地区，这得益于快速的监管时间表和政府税收减免计划等激励措施。与此同时，中国继续在研发领域展示其竞争力，根据GlobalData的报告，中国占全球研发药物的22%。此外，该报告指出中国在每位患者试验成本效率方面处于领先地位，而美国则是最昂贵的。
区域利基塑造融资环境
英国在全球药物开发领域的地位下滑也是生物技术公司持续考虑的问题。为了提升该地区的竞争力，英国政府推出了一系列举措，包括旨在增强制造和商业机会的"生命科学部门计划"，以及寻求吸引临床试验机会的监管改革。
总体而言，人们对英国的早期投资环境仍持积极态度，这建立在创新传统的基础之上。总部位于英国的女性健康生物技术公司Cyclana Bio的CEO Léa Wenger指出，英国非常适合较小的风险投资(VC)投资。
然而，并非所有生物技术高管都分享这种热情。"我对英国，特别是苏格兰的早期生物技术投资非常失望，"总部位于苏格兰格拉斯哥的生物技术公司Causeway Therapeutics的执行主席Declan Doogan表示。尽管苏格兰生物技术实力雄厚，但资本不足以满足需求，他解释道。不过，他指出区域风险投资行业正在兴起，并认可苏格兰企业局是一个有用的资源。
欧盟也将目光投向临床试验改革，希望2022年初生效的欧盟临床试验法规(EU CTR)将促进一个更有利的研发环境。
事实上，根据Wenger的说法，欧洲风险投资公司正在预种子轮(pre-seed)进行更大规模的投资，特别是在人工智能(AI)方面。与此同时，Doogan表示，Causeway的"大部分"投资预计将来自美国，尽管该公司正在探索其他投资途径，包括拨款资金、私募股权和战略合作伙伴关系。Wenger甚至指出，"美国显然有更多的资本，但也存在对风险的不同态度"。她解释说，英国投资者对其期望更为传统，期望从分拆公司获得单一专利资产。Cyclana采用基于平台的方法，允许多个靶点和适应症；她说，"与英国相比，美国对此模式更为舒适"。因此，该公司在下一轮投资中"几乎肯定会"在一定程度上依赖美国。
Wenger表示，由于历史上的资金不足，女性健康领域主要由早期阶段公司主导。虽然在过去几年中，资本一直保留给更先进的项目，但她认为预种子轮投资者的心态正在转向开放，愿意为更早阶段提供资金。然而，Wenger指出，这是否会转化为A轮融资的类似押注还有待观察。
然而，从宏观层面来看，并购交易和风险融资仍指向一种降低风险的方法。根据GlobalData的报告，2025年第四季度，后期阶段(II期至注册前)的交易增长最快，这一趋势在2026年第一季度持续。
科技繁荣：帮助还是阻碍？
行业见证了科技与生物技术的融合。对美国风险投资生物技术交易的分析显示，与AI相关公司的资本激增，其份额从2010年的0.25%增加到2024年的21.85%。根据BioSpace的说法，专家已将AI识别为降低风险的工具，可以帮助吸引投资者，指出其是近期IPO回升的驱动力。
另一方面，虽然Doogan承认AI在提高效率和精确度方面对药物开发来说是一次"真正的繁荣"，但他认为它"实际上并不能帮助获得资金"。事实上，他担心蓬勃发展的科技行业可能会将资金从生物技术领域抽走，将其描述为"吸走了房间里的氧气"。
目标资金分配
在波动的融资环境中，总部位于阿拉巴马州塔斯卡卢萨的生物技术公司Pridcor Therapeutics展示了一种小规模、有针对性的融资方法，基于保守的600万美元A轮融资。"我们只筹集了我们需要筹集的资金，"CEO William Pridgen博士指出。Pridgen创立了专注于抗病毒的生物技术公司Virios Therapeutics，后来成为Dogwood Therapeutics。在Dogwood遭受与COVID-19时代相关的挑战后，Pridgen许可回23项专利，并成立了专注于病毒后综合征的生物技术公司Pridcor Therapeutics。Pridgen解释说，能够利用现有的临床前数据，该公司专注于筹集"足够支付律师费用和试验费用的资金"，600万美元提供了24个月的跑道。Pridgen表示，在这种成本效益模式下，"在我们有货币化事件之前不应该有太大稀释"，因此投资者可以期待良好的回报。
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