AI技术正在推动医疗设备定义的边界。传统上，医疗设备的定义基于其物理特性和预期用途，但AI引入了复杂性，挑战了这一传统框架。随着生成式AI工具在患者护理中的整合，监管机构正在重新定义“设备”的概念，认识到基于软件的解决方案与传统的硬件设备一样有效。新的监管框架必须出现，以验证和监控这些工具，从而发挥其效能。
确保医疗AI的安全性和有效性并非任何一方的责任，而是由三个关键利益相关者共同承担：
- 监管机构：监管机构负责制定、执行和调整管理医疗AI使用的标准。
- 行业：医疗器械公司有责任开发符合安全标准的AI技术，确保透明度，并进行上市后的监测。
- 临床医生：医疗保健专业人员在确保AI设备的适当使用和持续监测临床结果方面发挥着重要作用。
每个群体必须密切合作，以确保AI技术既具有创新性又安全。这种共同责任尤其重要，因为AI设备通常用于复杂的高风险环境，如儿科或罕见病治疗，失败的影响可能更大。
AI系统非常适合精准医疗应用。局部调优允许AI系统适应特定的患者群体或地理环境，与应用全球标准相比，这种方法在效能上具有优势。监管机构必须确保行业实践收集并应用于这些子群体的相关数据，特别是在处理有限统计数据时。挑战在于平衡定制解决方案的需求与在不同人群和地区维持监管一致性的更广泛目标。
AI技术通常依赖于大型统计数据集，但在许多医学领域，数据积累受到谨慎态度或条件罕见的限制。这给负责评估AI设备风险效益比的监管机构带来了挑战，尤其是在数据稀缺或难以解释的情况下。监管机构必须依靠上市后数据和持续监测来调整安全档案。强调上市后审查突显了监管机构、行业和临床医生之间持续合作的重要性，以监测真实世界的表现并作出必要的调整。
随着AI在医疗保健中扮演越来越重要的角色，监管机构、行业领导者和临床医生必须共同努力，建立一个既能促进创新又能确保患者安全的监管框架。AI的不断发展，特别是在医疗设备领域，要求跨边境和部门的适应性和合作。通过采用共享责任模式并关注上市后生命周期管理，我们可以确保AI技术在不损害安全性的前提下实现改善患者护理的承诺。
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