医疗设备行业正不断被人工智能（AI）所革新，但监管却难以跟上步伐。尽管AI在改善患者结果、确保安全和提高临床效率方面具有巨大潜力，但预测AI和生成AI等不断演变的技术给监管机构、行业利益相关者和临床医生带来了新的挑战。
其中一项主要挑战是标准的碎片化。美国食品药品监督管理局（FDA）目前有超过200项与医疗保健相关的AI标准，但缺乏一个普遍接受的框架或最佳实践。这种缺乏协调的情况使监管过程复杂化，导致企业在导航监管环境时可能产生困惑。正在努力开发更统一的国际指南，但在多样化的全球利益相关者之间达成共识仍是一个重大障碍。向标准化、基于证据的做法集体转变对于确保AI技术在跨国界的安全性和有效性至关重要。
在监管环境中，由于其不同的功能，预测AI和生成AI必须分别对待。自1995年以来，预测AI一直用于医疗设备，涉及锁定算法，旨在根据历史数据提供预测或诊断。这些系统通常被认为是可信的，并经过严格的上市前测试以确保其性能。相比之下，生成AI可以创建新的内容或解决方案（如图像、文本或数据模型），在医疗保健应用中相对较新。其在医疗设备中的使用因其更动态、不断演变的性质而引发额外的监管关注。随着生成AI技术的不断发展，监管机构的任务是制定新的指南，在创新和患者保护之间找到平衡。
AI法规的一个关键领域是上市后生命周期。与传统医疗设备不同，后者一旦获批就可能是静态的，基于AI的设备可能会通过软件更新和改进随着时间的推移而发展。这意味着监管机构必须考虑持续的上市后审查和监督。预设的变更控制计划已成为监管框架的关键部分，尤其是因为AI算法可以在部署后进行更新或调整。如何在创新与患者安全之间取得平衡仍然是核心问题。监管机构和公司必须共同努力，确保对AI系统的任何修改——无论是针对特定患者群体的本地调整还是更广泛的更新——都不会损害性能或安全性。
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