监管机构应放缓删除或修订数十项健康IT认证标准的计划，包括对人工智能工具透明度的要求，医疗服务提供者团体在一项拟议规则的评论中写道。
技术政策助理部长/国家卫生信息技术协调员办公室（ASTP/ONC）于12月发布了这项提案，称该规则将削减监管繁文缛节，消除冗余要求，并降低IT开发商的成本。
虽然提供者团体表示赞赏限制监管负担的举措，但他们认为删除某些标准——例如AI工具的“模型卡”——将给临床医生带来挑战。“消除这些要求将在临床AI使用加速之际削弱对其的信任，”美国医学会首席执行官John Whyte博士在周五的评论中写道。
深度见解：
健康IT认证计划规定了健康IT的标准和功能。该计划是自愿性的，但参与某些联邦和州计划时，鼓励或要求使用经过认证的工具。
ASTP目前正寻求对该计划的认证标准进行改革，这是特朗普政府削减法规以刺激经济增长举措的一部分。根据ASTP，拟议规则将删除34项标准，修订7项，并保留19项不变。
ASTP监管和政策事务部门副主任Kate Tipping上个月在卫生信息技术咨询委员会（HITAC）会议上表示，该机构估计该规则将节省15.3亿美元，包括未来五年为IT开发商、提供者和其他利益相关者节省6.5亿美元。
该提案将删除临床决策支持工具开发者必须详细说明的信息要求，如产品如何维护和监控，以及已知风险和不适当使用。
官员们表示，拜登政府最终确定的AI工具“模型卡”要求给开发商带来了巨大负担，且没有明确证据表明该法规能产生其最初估计的益处。此外，这些要求仅对认证开发商增加了监管挑战，而未参与该计划的开发商则不受这些标准约束，ASTP监管和政策事务部门主任Michael Lipinski在HITAC会议上表示。
但删除一系列认证标准可能会将合规责任转移给医疗团体，医疗集团管理协会（MGMA）政府事务高级副总裁Anders Gilberg表示。例如，这些变化可能增加产品差异性，尤其是对新市场进入者而言。
这些团体表示，修订AI透明度要求可能对提供者构成特殊挑战。美国医学会的Whyte写道，这些要求是“嵌入医生工作流程中唯一可执行的AI透明度基线”。没有它们，提供者将减少对AI工具如何设计、测试以及应当如何使用等信息的了解——美国医院协会（AHA）公共政策分析与制定高级副总裁Ashley Thompson在周五的评论中表示，这“对培养信任和确保患者安全至关重要”。
提供者团体关注的另一个领域是ASTP提议删除隐私和安全认证标准。监管机构认为，这些要求带来的成本和负担超过了其益处，部分原因是使用经过认证的IT并不一定意味着组织完全符合HIPAA安全与隐私规则的要求。
然而，医疗行业仍频繁遭受网络攻击和数据泄露，因此删除这些标准可能对该行业构成重大风险，Thompson写道。此外，削减标准可能将成本转嫁给提供者。“开发商可能会对这些功能收取额外费用，因为它们将被视为‘附加’服务，”她写道。“成本负担非但不会节省，反而会转移给最终用户。”
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