Volta Medical宣布，在《自然医学》杂志上发表了TAILORED-AF临床试验的结果，该试验表明，结合常规肺静脉隔离（PVI）治疗的AI引导程序用于持续性心房颤动（AF），比单独的PVI治疗效果更好。具体来说，研究表明，在接受AI引导的心脏消融和PVI联合治疗后，患者在12个月内不使用或使用抗心律失常药物的情况下，无房颤的比例高于仅接受PVI治疗的患者，正如公司新闻稿中所述。
“未治疗的心房颤动使心脏相关死亡的风险增加一倍，并且与中风风险增加五倍有关”，纽约长老会皇后医院的Seth Goldbarg（美国纽约弗拉兴）表示。“然而，AI的进步正在改变这一局面。这项涉及AI引导评估AF的试验代表了改善这一未得到充分治疗且难以治疗的患者群体结果的真正里程碑。”
TAILORED-AF临床试验是第一个大规模跨大西洋随机对照试验（RCT），在持续性AF人群中展示了超越常规PVI的额外肺静脉外程序的好处。Volta指出，之前针对持续性AF患者消融策略的研究未能证明优于单独的PVI治疗。
在TAILORED-AF试验中使用的是Volta的AF-Xplorer技术——一种数字AI助手，旨在帮助心脏病医生实时识别特定异常电图（EGM），即时空分散EGM。
在临床试验中，欧洲和美国的成人中患有症状性持续性或长期持续性AF且首次进行消融的患者被纳入研究。总共187名患者接受了Volta的AI技术引导下的定制心脏消融加上PVI（定制组），而183名患者仅接受了常规的PVI治疗（解剖组），所有患者均随访12个月。共有来自五个国家的26个中心的51名电生理学家参与了研究。
试验达到了其主要终点，证明了定制组患者比解剖组患者有更优的结果，Volta还强调了以下细节：
- 定制组中有88%的患者在接受一次手术后12个月内无房颤，无论是否使用抗心律失常药物，而解剖组为70%（p<0.0001）
- 在定制组中，患者在接受1.2次手术后无任何心律失常的比例高于解剖组（分别为79%和71%，p<0.01）。根据Volta的说法，定制组中的复发被视为AF的“简化”——这通常更容易消融，可以视为向稳定窦性心律迈进的一步
- 试验还检查了几项预设的次要终点和对持续性AF病程长达六个月或更长时间的患者进行了预设的亚组分析。在这些患者中——代表了更严重的AF疾病进展——定制组患者在接受单次手术后无任何心律失常的比例显著高于解剖组（分别为62%和48%，p=0.04）
- 安全性终点在两组之间没有差异，尽管定制组的手术和消融时间是解剖组的两倍，Volta指出这与其他“PVI+”方法的治疗时间一致
“以前，对于持续性心房颤动患者，没有可重复且有效的治疗策略”，Volta首席执行官兼联合创始人Théophile Mohr-Durdez表示。“Volta的AI解决方案终于为这一庞大且未得到充分服务的患者群体提供了解决方案。TAILORED-AF试验突显了AI帮助医生治疗心血管疾病和改善患者结果的能力。事实上，这是第一次大规模国际RCT，通过使用AI展示了优越的有效性。”
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