在为期两年的随访中，接受最佳药物治疗加微创三尖瓣夹修复术的心脏三尖瓣功能不良患者，相比仅接受最佳药物治疗的类似患者，死亡、心脏病发作或中风的风险显著降低，因心力衰竭住院的可能性降低40%。该研究在美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）上发表。
"我们已经证明，与单纯标准护理药物治疗相比，经导管三尖瓣缘对缘修复术（T-TEER）联合标准护理药物治疗能显著减少两年内因复发性心力衰竭而需要住院的长期需求。"
——法国雷恩大学医院教授、主要研究者Erwan Donal博士
"这些发现的可靠性在于，与先前的T-TEER随机研究不同，在随访期间，被分配到对照组的患者没有一人转为接受T-TEER治疗，"他表示，"没有交叉治疗的干扰效应，可以明确的是，在严重三尖瓣反流患者中，T-TEER不仅改善了生活质量，还改善了患者的长期预后。"
心脏中的三尖瓣是四个瓣膜之一，控制着血液从右心房（心脏的右上腔室）流向右心室（右下腔室）。三尖瓣反流在女性中比男性更常见，当瓣膜泄漏时发生，使血液回流到右心房。当这种情况发生时，心脏必须更加努力地有效泵血。严重三尖瓣反流的患者通常会出现严重疲劳和呼吸急促、肝脏肿大、肾功能衰竭以及腹部、腿部、脚踝或脚部积液等症状。
Donal表示，目前三尖瓣反流最有效的药物治疗是利尿药物，可减少体内液体积聚，但通常不能直接治疗瓣膜血液泄漏。然而，T-TEER是一种微创手术，通过导管（一种长而灵活的管子）将一个或多个微型夹子放置在三尖瓣叶上，防止血液回流到右心房。TRI-FR试验旨在比较严重症状性三尖瓣反流患者接受T-TEER加标准护理药物治疗（T-TEER组）与仅接受标准护理药物治疗（对照组）的结果。
该试验在法国和比利时的24个中心招募了300名患者（平均年龄78岁，63.7%为女性）。91%的患者患有极度严重的三尖瓣反流，91%患有心房颤动（心跳快速且不规则），约70%尽管接受高剂量降压药物治疗仍患有高血压。患者还出现呼吸急促症状，无法在六分钟内平地步行四分之一英里。40%的患者在入组试验前一年曾因心力衰竭住院。
试验的主要终点是在一年时心力衰竭严重程度的变化；患者自我报告的健康状况变化；以及主要不良心血管事件（致命或非致命性心脏病发作或中风、因心力衰竭恶化而住院或需要紧急恢复心脏血流的手术）的综合指标。次要结果包括三尖瓣反流严重程度和医生对生活质量改善的评估。
与先前的T-TEER随机试验不同，TRI-FR试验的设计不允许对照组患者在随访期间转为接受T-TEER治疗，原因是法国国家健康保险系统不报销试验中使用的TriClip T-TEER设备。因此，Donal表示，两个随机组的患者都按照研究方案预先规定继续接受前瞻性随访，使研究人员能够在无治疗交叉的情况下报告超过两年的长期临床结果。
"这些发现为美国进行的TRILUMINATE等试验提供了补充证据，在这些试验中允许交叉治疗，"他说，"据我们所知，因此TRI-FR是首个在治疗组之间无交叉情况下报告超过两年临床结果的T-TEER随机研究。"
在两年随访中，T-TEER组19.7%的患者经历了主要终点事件，而对照组为34.5%。在T-TEER组中，13.8%的患者因心力衰竭恶化而住院，而对照组为23%，风险降低40%。
下一步，Donal及其同事正在分析T-TEER加最佳药物治疗相比单纯最佳药物治疗是否能产生成本节约。他们还计划将患者随访总计五年，以评估接受T-TEER治疗的患者是否比未接受治疗的患者寿命更长。
Donal表示，该研究的一个局限性是它是非盲法的，这意味着患者和他们的临床医生都知道谁接受了T-TEER，谁没有接受。
该研究由法国卫生部资助，并获得TriClip设备制造商Abbott Vascular的额外资助。
【全文结束】
