[新加坡] 卫生科学局（HSA）正致力于增强新加坡在生物医药行业的竞争力，尤其是在健康监管领域。
卫生部长兼社会政策统筹部长王乙康于周二（3月10日）表示，其扩大的经济角色将包含三个关键方向。
他是在国际医疗器械监管者论坛第29届会议的开幕式上作出上述表示的，该会议于3月9日至13日举行。
其中一个方向将是合作“为生物医药领域提出一个整体的价值主张”。
这包括整合：
- 科技研究局（A*STAR），以锚定转化研究和产业创新；
- 经济发展局（EDB），以促进制造业投资；
- 以及HSA，以提供严谨且高效的监管流程。
新加坡企业发展局（Enterprise Singapore）也将帮助本地企业拓展区域和国际市场，并得到HSA在监管和能力方面的指导。
与此同时，国际生物医药公司若在新加坡设立业务，可以“期待HSA严谨且便捷的注册流程”，该机构表示。
HSA补充说，这些举措“将有助于新加坡的生物制药制造业产出”，该产出“在过去二十年中翻了一番，在2023年达到139亿新元”。
这一推动也补充了国家研究基金会在2025年宣布的研究、创新与企业计划。根据该计划，五年内将投资370亿新元，人类健康与潜力被确定为其关键领域之一。
强大的国际参考机构
HSA还寻求加强其作为区域和全球参考机构的地位。
今年，它在医疗器械监管方面达到了世界卫生组织（WHO）的最高成熟度第四级，成为全球首个达到这一里程碑的国家监管机构。
在2022年，它在药品和进口疫苗监管方面达到了WHO的最高成熟度。它也是首批被指定为WHO列名机构的三个监管机构之一。
HSA表示，这些成就意味着它“被全球公认为在先进水平的监管绩效上运作，确保新加坡的药品符合高安全性、有效性和质量标准”。
HSA首席执行官蔡笃辉博士表示，这些里程碑反映了该机构“持续努力建立一个强大且有前瞻性的监管体系，以保障患者安全，同时确保及时获得创新健康产品”。
他指出，HSA将继续与其他监管机构合作，将自己打造成“一个全球参考点，使他们能够放心地依赖我们对其产品的评估”。
不断演变的监管框架
随着技术的进步，HSA正在更新其监管框架，制定新的指南来管理人工智能在医疗保健中的使用。
更新后的《人工智能医疗指南》也于周二公布。
该框架由卫生部（MOH）和HSA共同制定，是对2021年指南的更新。王乙康表示，其目的是应对“人工智能的发展，如生成式人工智能，以更好地支持创新，同时确保安全和质量，维护医疗行业的伦理和价值观”。
更新后的指南将使医疗机构能够构建和实施临床安全有效的AI解决方案，同时促进这些技术在现实医疗环境中的评估。
例如，AI软件作为医疗器械豁免沙盒允许机构在内部部署低至中低风险的AI驱动医疗器械，而无需通常的许可和注册要求。
“监管在科学和临床可能与社会和公众可接受之间起到中介作用，”王乙康补充道。“这意味着要不断演变我们的监管制度，以便我们能够拥抱创新，同时处理好风险。”
在此背景下，人工智能也将被用于开发新药，用实验室生成的模拟数据取代“昂贵且耗时的早期临床试验”。
HSA将接受此类注册申请，尽管目前尚未收到。
王乙康表示，该机构将“采取技术中立的监管方式，对AI开发的药物应用与对传统药物相同的严格标准”。
卫生部表示，该框架将定期更新，以跟上技术发展的步伐。
这些举措与新加坡在四个领域（包括医疗保健）进行人工智能主导转型的计划相一致，该计划由总理黄循财在2月12日的预算演讲中宣布。
由黄总理担任主席的新国家人工智能委员会将监督和推动这些人工智能主导的举措。
HSA成立于2001年，是卫生部下属的法定机构，负责监管健康产品、管理新加坡的国家血库，并提供法医和分析服务。
今年，新加坡主办了国际医疗器械监管者论坛，该论坛旨在促进全球医疗器械监管机构之间的合作和知识交流。包括新加坡在内的12个司法管辖区在论坛的管理委员会中有代表。
【全文结束】