[新加坡] 新加坡卫生科学局(HSA)正致力于增强新加坡在生物医药行业的竞争力，尤其是在健康监管领域。
卫生部长兼社会政策统筹部长王乙康在周二(3月10日)表示，HSA扩大的经济角色将包含三大战略重点。
他是在国际医疗器械监管者论坛第29届会议的开幕式上发表上述讲话的，该论坛于3月9日至13日举行。
其中一个重点是与各方合作，“为生物医药行业提出一个整体的价值主张”。
这包括整合以下机构：
- 科技研究局，负责锚定转化研究和行业创新；
- 经济发展局，负责促进制造投资；以及
- 卫生科学局(HSA)，负责提供严格且高效的监管流程。
新加坡企业发展局还将协助本地企业拓展区域和国际市场，并获得HSA的监管和能力指导。
与此同时，HSA表示，在新加坡设立业务的国际生物医药公司可以“期待HSA严格且便捷的注册流程”。
HSA补充说，这些举措“将有助于增加新加坡的生物制药制造产出”，并指出该产出“在过去二十年中翻了一番，到2023年达到139亿新元”。
这一推动也与国家研究基金会在2025年宣布的研究、创新与企业计划相辅相成。根据该计划，五年内将投资370亿新元，其中人类健康与潜力被确定为其关键领域之一。
一个强大的国际参考监管机构
HSA还寻求加强其作为区域和全球参考监管机构的地位。
今年，它获得了世界卫生组织(WHO)医疗器械监管的最高成熟度4级地位，成为全球首个达到这一里程碑的国家级监管机构。
2022年，它获得了WHO在药品和进口疫苗监管方面的最高成熟度级别。它也是首批被指定为WHO列名机构的三个监管机构之一。
HSA表示，这些成就意味着它“在全球范围内被公认为监管绩效达到先进水平的机构，确保新加坡的药品符合高安全、有效性和质量标准”。
HSA首席执行官蔡维恩博士表示，这些里程碑反映了该机构“持续努力建设一个强大且具有前瞻性的监管体系，以保障患者安全，同时确保及时获取创新健康产品”。
他指出，HSA将继续与其他监管机构合作，将自身打造为“一个全球参考点，让其他机构能够放心依赖其进行产品评估”。
不断发展的监管框架
随着技术的进步，HSA正在更新其监管框架，为人工智能(AI)在医疗保健领域的应用制定新指南。
更新后的《人工智能在医疗保健中的指南》也于周二公布。
该框架由卫生部(MOH)和HSA共同制定，是2021年指南的更新版本。王乙康表示，该框架旨在应对“生成式人工智能等AI领域的发展，以更好地支持创新，同时确保安全和质量，维护医疗行业的伦理和价值观”。
更新后的指南将使医疗机构能够构建和实施临床安全有效的AI解决方案，同时促进在真实医疗环境中对这些技术的评估。
例如，AI医疗器械软件豁免沙盒允许医疗机构在内部部署低至中低风险的AI驱动医疗设备，而无需满足通常的许可和注册要求。
“监管在科学和临床可能性与社会和公众可接受性之间起到了中介作用，”王乙康补充道。“这意味着我们的监管制度必须不断演变，以便我们能够拥抱创新，同时妥善管理风险。”
在此背景下，AI也将被用于开发新药，用“实验室生成的模拟数据取代成本高昂且耗时的早期临床试验”。
HSA将接受此类注册申请，尽管目前尚未收到。
王乙康表示，该机构将“采取技术中立的方法进行监管，对AI开发的药物应用与常规药物相同的严格标准”。
卫生部表示，该框架将定期更新，以跟上技术发展的步伐。
这些举措与新加坡总理黄循财在2月12日的预算案演讲中宣布的、包括医疗在内的四个领域的AI主导转型计划相一致。
由黄循财总理主持的新国家AI委员会将监督和推进这些AI主导的举措。
HSA成立于2001年，是卫生部下属的法定机构，负责监管健康产品、管理新加坡国家血库，并提供法医和分析服务。
今年，新加坡主办了国际医疗器械监管者论坛，该论坛旨在促进全球医疗器械监管机构之间的合作和知识交流。包括新加坡在内的12个司法管辖区的代表参加了该论坛的管理委员会。
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