为了跟上技术发展的步伐，美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了两份关于在药物、生物制品和医疗器械中使用人工智能（AI）的草案指南。
医疗器械指南
第一份草案指南名为《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议》。该指南概述了公司需要向FDA提交的文件和信息，以获得医疗器械的监管批准——这是所谓的“上市提交”过程的一部分。具体而言，FDA建议此类文件和信息应包括：
- 设备输入和输出的描述，包括输入是手动还是自动输入。
- 描述AI如何用于实现设备的预期目的。
- 描述设备的预期用户、他们的特征以及他们预期接受的培训水平和类型。
- 描述预期使用环境（例如临床环境、家庭环境）。
- 描述设备相对于当前标准护理工作流程提供的自动化程度。
- 全面的风险评估和风险管理计划。
- 数据管理信息，包括数据收集方式、数据集的局限性以及数据如何代表预期使用人群。
- 网络安全评估，特别关注那些对AI特有的风险。
药物和生物制品指南
第二份本月发布的草案指南名为《使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑因素》。该指南讨论了使用AI模型来生成支持这些产品安全性、有效性或质量的监管决策所需的信息或数据。为此，FDA建议采用以下七步流程，以基于模型风险建立和评估特定使用情境（COU）中AI模型输出的可信度：
- 定义AI模型将解决的兴趣问题。
- 定义AI模型的COU。
- 评估AI模型风险。
- 制定计划以在COU内建立AI模型输出的可信度。
- 执行该计划。
- 记录可信度评估计划的结果，并讨论与计划的偏差。
- 确定AI模型对于COU的充分性。
每个步骤在草案指南中都有详细讨论，并提供了示例。FDA表示，这将提供一个“基于风险的可信度评估框架”，帮助制造商和其他相关方规划、收集、组织和记录信息，以建立当AI模型用于生成支持监管决策的信息或数据时，其输出的可信度。
结论
FDA发布的这两份新指南进一步表明，该机构正在密切关注在FDA监管的医疗器械、药物和生物制品中使用AI的情况。为减少不必要的监管延迟，寻求FDA批准产品的公司应仔细审查其监管提交材料，确保其符合新的AI指南文件。
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